Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rekombinowanego czynnika VIIa u pacjentów z ciężkim krwawieniem (CONTROL)

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aktywowanego rekombinowanego czynnika VII (rFVIIa/NovoSeven®/NiaStase®) u ciężko rannych pacjentów urazowych z krwawieniem opornym na standardowe leczenie

Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem badania jest ocena, czy aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII (eptakog alfa (aktywowany)) jest bezpieczny i skuteczny u ciężko rannych pacjentów urazowych, poprzez ocenę śmiertelności i chorobowości.

Należy pamiętać, że ta wersja próbna i wersja próbna F7TRAUMA-1648 (NCT00323570) zostały połączone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Decyzja o przerwaniu badania F7TRAUMA-1711 nie jest podyktowana względami bezpieczeństwa. Wynik wcześniej zaplanowanej analizy daremności przeprowadzonej w czerwcu 2008 r. przewidywał bardzo niskie prawdopodobieństwo osiągnięcia pozytywnego wyniku w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności na koniec badania, w związku z czym firma zdecydowała się zamknąć badanie, ponieważ w tym momencie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz urazowy (tępy i/lub penetrujący) z objawami aktywnego krwotoku (tułowia i/lub bliższej części kończyny dolnej) oporny na leczenie składnikami krwi i chirurgiczne procedury hemostatyczne w czasie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rFVIIa, tępy uraz
Lek: eptakog alfa (aktywowany)

Sterylny, liofilizowany proszek w fiolkach jednorazowego użytku do rozpuszczenia w sterylnej wodzie do wstrzykiwań.

Trzy dawki 200, 100 i 100 mcg/kg do podania w bolusie i.v. (dożylnie) przez ok. trzy godziny.
Komparator placebo: Placebo, tępy uraz
Lek: placebo
placebo
Eksperymentalny: rVIIa, Uraz penetrujący
Lek: eptakog alfa (aktywowany)

Sterylny, liofilizowany proszek w fiolkach jednorazowego użytku do rozpuszczenia w sterylnej wodzie do wstrzykiwań.

Trzy dawki 200, 100 i 100 mcg/kg do podania w bolusie i.v. (dożylnie) przez ok. trzy godziny.
Komparator placebo: Placebo, uraz penetrujący
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: od dnia 0 do 30
Liczba uczestników, którzy umrą od dnia 0 do dnia 30 ze wszystkich przyczyn.
od dnia 0 do 30
Zachorowalność
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 30
Zachorowalność odzwierciedla liczbę pacjentów z zaburzeniami czynności płuc i/lub nerek wymagającymi ciągłej interwencji medycznej w dniu 30.
od dnia 0 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni życia bez dysfunkcji płuc i/lub nerek wymagających interwencji medycznej
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 30
Liczba dni życia bez dysfunkcji płuc i/lub nerek wymagających interwencji medycznej od dnia 0 do dnia 30.
od dnia 0 do dnia 30
Czas do śmierci od pierwszej dawki
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 30
Czas pierwszej dawki odnosi się do czasu pierwszej dawki rFVIIa lub placebo.
od dnia 0 do dnia 30
Liczba jednostek przetoczonych krwinek czerwonych od czasu podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: od godziny 0 do 24
Liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych w ciągu pierwszych 24 godzin od czasu podania pierwszej dawki rFVIIa lub placebo.
od godziny 0 do 24
Liczba pacjentów otrzymujących 10 lub więcej jednostek (masowa transfuzja) krwinek czerwonych od czasu urazu
Ramy czasowe: od godziny 0 do 24
Liczba pacjentów otrzymujących 10 lub więcej jednostek krwinek czerwonych w ciągu pierwszych 24 godzin od urazu.
od godziny 0 do 24
Liczba jednostek wszystkich transfuzji allogenicznych od czasu podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: od godziny 0 do 24
Liczba jednostek wszystkich transfuzji allogenicznych w ciągu pierwszych 24 godzin od czasu podania pierwszej dawki rFVIIa lub placebo.
od godziny 0 do 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7TRAUMA-1711
  • 2005-002059-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj