Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rekombinantního faktoru VIIa u pacientů se závažným krvácením (CONTROL)

13. června 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aktivovaného rekombinantního faktoru VII (rFVIIa/NovoSeven®/NiaStase®) u těžce zraněných pacientů s traumatem s krvácením refrakterním na standardní léčbu

Tato zkouška probíhá celosvětově. Účelem studie je vyhodnotit, že aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII (eptakog alfa (aktivovaný)) je bezpečný a účinný u pacientů s těžkým poraněním, a to stanovením mortality a morbidity.

Vezměte prosím na vědomí, že tato zkušební verze a zkušební verze F7TRAUMA-1648 (NCT00323570) byly sloučeny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozhodnutí přerušit studii F7TRAUMA-1711 není způsobeno žádnými bezpečnostními obavami. Výsledek předem plánované analýzy marnosti provedené v červnu 2008 předpověděl velmi nízkou pravděpodobnost dosažení úspěšného výsledku u primárního koncového bodu účinnosti na konci studie, a v důsledku toho se společnost rozhodla ukončit studii v tomto okamžiku .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické poranění (tupé a/nebo penetrující) se známkami aktivního krvácení (trup a/nebo proximální dolní končetina) refrakterní na léčbu krevními složkami a chirurgické hemostatické postupy v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rFVIIa, Tupé trauma
Lék: eptakog alfa (aktivovaný)

Sterilní, lyofilizovaný prášek v injekčních lahvičkách na jedno použití k rekonstituci sterilní vodou na injekci.

Tři dávky 200, 100 a 100 mcg/kg k podání bolusu i.v. (intravenózní) přes cca. tři hodiny.
Komparátor placeba: Placebo, tupé trauma
Lék: placebo
placebo
Experimentální: rVIIa, Penetrující trauma
Lék: eptakog alfa (aktivovaný)

Sterilní, lyofilizovaný prášek v injekčních lahvičkách na jedno použití k rekonstituci sterilní vodou na injekci.

Tři dávky 200, 100 a 100 mcg/kg k podání bolusu i.v. (intravenózní) přes cca. tři hodiny.
Komparátor placeba: Placebo, penetrující trauma
Lék: placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: ode dne 0 do 30
Počet účastníků, kteří zemřou ode dne 0 do dne 30 ze všech příčin.
ode dne 0 do 30
Morbidita
Časové okno: ode dne 0 do dne 30
Morbidita odráží počet pacientů, kteří měli plicní a/nebo renální dysfunkci vyžadující pokračující lékařskou intervenci v den 30.
ode dne 0 do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní naživu a bez plicní a/nebo renální dysfunkce vyžadující lékařskou intervenci
Časové okno: ode dne 0 do dne 30
Počet dní naživu a bez plicní a/nebo renální dysfunkce vyžadující lékařskou intervenci od dne 0 do dne 30.
ode dne 0 do dne 30
Čas do smrti Od času první dávky
Časové okno: ode dne 0 do dne 30
Čas první dávky se týká času první dávky rFVIIa nebo placeba.
ode dne 0 do dne 30
Počet jednotek transfuzních červených krvinek od doby první dávky
Časové okno: od 0 do 24 hodin
Počet jednotek transfundovaných červených krvinek během prvních 24 hodin od doby první dávky rFVIIa nebo placeba.
od 0 do 24 hodin
Počet pacientů, kteří dostávají 10 jednotek nebo více (masivní transfuze) červených krvinek od doby zranění
Časové okno: od 0 do 24 hodin
Počet pacientů, kteří obdrželi 10 jednotek nebo více červených krvinek během prvních 24 hodin od okamžiku poranění.
od 0 do 24 hodin
Počet jednotek všech alogenních transfuzí od doby první dávky
Časové okno: od 0 do 24 hodin
Počet jednotek všech alogenních transfuzí během prvních 24 hodin od doby první dávky rFVIIa nebo placeba.
od 0 do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7TRAUMA-1711
  • 2005-002059-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit