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Avaliação do Fator VIIa Recombinante em Pacientes com Sangramento Grave (CONTROL)

13 de junho de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do fator VII recombinante ativado (rFVIIa/NovoSeven®/NiaStase®) em pacientes gravemente feridos por trauma com sangramento refratário ao tratamento padrão

Este julgamento é conduzido globalmente. O objetivo do estudo é avaliar se o fator VII humano recombinante ativado (eptacog alfa (ativado)) é seguro e eficaz em pacientes com trauma grave, avaliando a mortalidade e a morbidade.

Observe que este teste e o teste F7TRAUMA-1648 (NCT00323570) foram mesclados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A decisão de descontinuar o estudo F7TRAUMA-1711 não se deve a nenhuma preocupação de segurança. O resultado da análise de futilidade pré-planejada realizada em junho de 2008 previu uma probabilidade muito baixa de alcançar um resultado bem-sucedido no endpoint primário de eficácia no final do estudo e, como consequência, a empresa decidiu encerrar o estudo neste momento .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

554

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão traumática (contusa e/ou penetrante) com evidência de hemorragia ativa (tronco e/ou membro inferior proximal) refratária à terapia com hemocomponentes e procedimentos hemostáticos cirúrgicos no momento da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rFVIIa, Trauma Contuso
Medicamento: eptacog alfa (ativado)

Pó liofilizado estéril em frascos de uso único para ser reconstituído com água estéril para injeção.

Três doses de 200, 100 e 100 mcg/kg a serem administradas em bolus i.v. (intravenoso) durante aprox. três horas.
Comparador de Placebo: Placebo, Trauma Contuso
Medicamento: placebo
placebo
Experimental: rVIIa, Trauma Penetrante
Medicamento: eptacog alfa (ativado)

Pó liofilizado estéril em frascos de uso único para ser reconstituído com água estéril para injeção.

Três doses de 200, 100 e 100 mcg/kg a serem administradas em bolus i.v. (intravenoso) durante aprox. três horas.
Comparador de Placebo: Placebo, Trauma Penetrante
Medicamento: placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: do dia 0 ao 30
Número de participantes que morreram do dia 0 ao dia 30 por todas as causas.
do dia 0 ao 30
Morbidade
Prazo: do dia 0 ao dia 30
A morbidade reflete o número de pacientes que tiveram disfunção pulmonar e/ou renal que requer intervenção médica contínua no dia 30.
do dia 0 ao dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de vida e livre de disfunção pulmonar e/ou renal que requer intervenção médica
Prazo: do dia 0 ao dia 30
O número de dias vivos e livres de disfunção pulmonar e/ou renal que requer intervenção médica do dia 0 ao dia 30.
do dia 0 ao dia 30
Tempo até a morte desde o momento da primeira dose
Prazo: do dia 0 ao dia 30
O horário da primeira dose refere-se ao horário da primeira dose de rFVIIa ou placebo.
do dia 0 ao dia 30
Número de unidades de glóbulos vermelhos transfundidos desde o momento da primeira dose
Prazo: das 0 às 24 horas
O número de unidades de glóbulos vermelhos transfundidos nas primeiras 24 horas a partir do momento da primeira dose de rFVIIa ou placebo.
das 0 às 24 horas
Número de pacientes que receberam 10 unidades ou mais (transfusão maciça) de glóbulos vermelhos desde o momento da lesão
Prazo: das 0 às 24 horas
O número de pacientes que receberam 10 unidades ou mais de glóbulos vermelhos nas primeiras 24 horas a partir do momento da lesão.
das 0 às 24 horas
Número de unidades de todas as transfusões alogênicas desde o momento da primeira dose
Prazo: das 0 às 24 horas
O número de unidades de todas as transfusões alogênicas nas primeiras 24 horas a partir do momento da primeira dose de rFVIIa ou placebo.
das 0 às 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F7TRAUMA-1711
  • 2005-002059-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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