Valutazione del fattore VIIa ricombinante in pazienti con sanguinamento grave (CONTROL)
13 giugno 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa/NovoSeven®/NiaStase®) in pazienti traumatizzati gravemente con sanguinamento refrattario al trattamento standard
Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo dello studio è valutare che il fattore umano ricombinante attivato VII (eptacog alfa (attivato)) è sicuro ed efficace nei pazienti traumatizzati gravemente valutando la mortalità e la morbilità.
Si prega di notare che questo studio e lo studio F7TRAUMA-1648 (NCT00323570) sono stati uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La decisione di interrompere lo studio F7TRAUMA-1711 non è dovuta a problemi di sicurezza.
Il risultato dell'analisi di futilità pre-pianificata eseguita nel giugno 2008 prevedeva una probabilità molto bassa di raggiungere un esito positivo sull'endpoint primario di efficacia alla fine della sperimentazione e, di conseguenza, la società ha deciso di chiudere la sperimentazione in questo frangente .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
554
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Säo Paulo, Brasile, 05001-400
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Paris La défense cedex, Francia, 92932
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Mainz, Germania, 55127
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Vouliagment, Grecia, 16671
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Kowloon, Hong Kong
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Rome, Italia, 00144
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Alphen a/d Rijn, Olanda
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Crawley, Regno Unito, RH11 9RT
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Prague, Repubblica Ceca, 16000
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Madrid, Spagna, 28033
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Sandton, Sud Africa, 2146
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Zurich, Svizzera, CH-8050
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Budapest, Ungheria, 1025
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione da trauma (contusivo e/o penetrante) con evidenza di emorragia attiva (del tronco e/o dell'arto inferiore prossimale) refrattaria alla terapia con componenti del sangue e alle procedure emostatiche chirurgiche al momento della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rFVIIa, trauma contusivo
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Polvere liofilizzata sterile in flaconcini monouso da ricostituire con acqua sterile per preparazioni iniettabili. Tre dosi da 200, 100 e 100 mcg/kg da somministrare in bolo e.v. (endovenoso) oltre ca. tre ore. |
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Comparatore placebo: Placebo, trauma contusivo
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placebo
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Sperimentale: rVIIa, Trauma penetrante
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Polvere liofilizzata sterile in flaconcini monouso da ricostituire con acqua sterile per preparazioni iniettabili. Tre dosi da 200, 100 e 100 mcg/kg da somministrare in bolo e.v. (endovenoso) oltre ca. tre ore. |
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Comparatore placebo: Placebo, trauma penetrante
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: dal giorno 0 al 30
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Numero di partecipanti che muoiono dal giorno 0 al giorno 30 per tutte le cause.
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dal giorno 0 al 30
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Morbilità
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30
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La morbilità riflette il numero di pazienti che presentavano disfunzione polmonare e/o renale che richiedevano un intervento medico in corso il giorno 30.
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dal giorno 0 al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni vivi e liberi da disfunzioni polmonari e/o renali che richiedono intervento medico
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30
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Il numero di giorni vivi e liberi da disfunzioni polmonari e/o renali che richiedono un intervento medico dal giorno 0 al giorno 30.
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dal giorno 0 al giorno 30
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Tempo alla morte dal momento della prima dose
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30
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L'ora della prima dose si riferisce all'ora della prima dose di rFVIIa o placebo.
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dal giorno 0 al giorno 30
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Numero di unità di globuli rossi trasfusi dal momento della prima dose
Lasso di tempo: dalle ore 0 alle ore 24
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Il numero di unità di globuli rossi trasfusi nelle prime 24 ore dalla prima dose di rFVIIa o placebo.
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dalle ore 0 alle ore 24
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Numero di pazienti che hanno ricevuto 10 unità o più (trasfusione massiccia) di globuli rossi dal momento della lesione
Lasso di tempo: dalle ore 0 alle ore 24
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Il numero di pazienti che ricevono 10 unità o più di globuli rossi nelle prime 24 ore dal momento della lesione.
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dalle ore 0 alle ore 24
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Numero di unità di tutte le trasfusioni allogeniche dal momento della prima dose
Lasso di tempo: dalle ore 0 alle ore 24
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Il numero di unità di tutte le trasfusioni allogeniche nelle prime 24 ore dalla prima dose di rFVIIa o placebo.
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dalle ore 0 alle ore 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F7TRAUMA-1711
- 2005-002059-41 (Numero EudraCT)
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