Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des rekombinanten Faktors VIIa bei Patienten mit schweren Blutungen (CONTROL)

13. Juni 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des aktivierten rekombinanten Faktors VII (rFVIIa/NovoSeven®/NiaStase®) bei schwer verletzten Traumapatienten mit Blutungen, die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen

Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des aktivierten rekombinanten menschlichen Faktors VII (Eptacog alfa (aktiviert)) bei schwerverletzten Traumapatienten durch die Beurteilung von Mortalität und Morbidität zu ermitteln.

Bitte beachten Sie, dass diese Studie und die Studie F7TRAUMA-1648 (NCT00323570) zusammengeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entscheidung, die F7TRAUMA-1711-Studie abzubrechen, ist nicht auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen. Das Ergebnis der im Juni 2008 durchgeführten vorab geplanten Futility-Analyse ließ eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit erkennen, am Ende der Studie ein erfolgreiches Ergebnis beim primären Wirksamkeitsendpunkt zu erreichen. Aus diesem Grund hat das Unternehmen beschlossen, die Studie zu diesem Zeitpunkt abzuschließen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumaverletzung (stumpf und/oder durchdringend) mit Anzeichen einer aktiven Blutung (Rumpf und/oder proximale untere Extremität), die zum Zeitpunkt der Randomisierung auf eine Blutkomponententherapie und chirurgische hämostatische Eingriffe nicht ansprach

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rFVIIa, stumpfes Trauma
Arzneimittel: Eptacog alfa (aktiviert)

Steriles, gefriergetrocknetes Pulver in Einwegfläschchen zur Rekonstitution mit sterilem Wasser zur Injektion.

Drei Dosen von 200, 100 und 100 µg/kg werden als Bolus i.v. verabreicht. (intravenös) über ca. drei Stunden.
Placebo-Komparator: Placebo, stumpfes Trauma
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: rVIIa, Durchdringendes Trauma
Arzneimittel: Eptacog alfa (aktiviert)

Steriles, gefriergetrocknetes Pulver in Einwegfläschchen zur Rekonstitution mit sterilem Wasser zur Injektion.

Drei Dosen von 200, 100 und 100 µg/kg werden als Bolus i.v. verabreicht. (intravenös) über ca. drei Stunden.
Placebo-Komparator: Placebo, Penetrierendes Trauma
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: vom Tag 0 bis 30
Anzahl der Teilnehmer, die vom Tag 0 bis zum 30. Tag aus allen Gründen gestorben sind.
vom Tag 0 bis 30
Morbidität
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum Tag 30
Die Morbidität spiegelt die Anzahl der Patienten wider, die am 30. Tag eine Lungen- und/oder Nierenfunktionsstörung hatten, die einen fortlaufenden medizinischen Eingriff erforderte.
vom Tag 0 bis zum Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die noch leben und frei von Lungen- und/oder Nierenfunktionsstörungen sind, die einen medizinischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum Tag 30
Die Anzahl der Tage am Leben und ohne Lungen- und/oder Nierenfunktionsstörungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern, vom Tag 0 bis zum Tag 30.
vom Tag 0 bis zum Tag 30
Zeit bis zum Tod ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum Tag 30
Der Zeitpunkt der ersten Dosis bezieht sich auf den Zeitpunkt der ersten Dosis von rFVIIa oder Placebo.
vom Tag 0 bis zum Tag 30
Anzahl der Einheiten transfundierter roter Blutkörperchen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Zeitfenster: von Stunde 0 bis 24
Die Anzahl der Einheiten transfundierter roter Blutkörperchen in den ersten 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von rFVIIa oder Placebo.
von Stunde 0 bis 24
Anzahl der Patienten, die seit der Verletzung 10 Einheiten oder mehr (Massentransfusion) roter Blutkörperchen erhalten haben
Zeitfenster: von Stunde 0 bis 24
Die Anzahl der Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach der Verletzung 10 Einheiten oder mehr rote Blutkörperchen erhielten.
von Stunde 0 bis 24
Anzahl der Einheiten aller allogenen Transfusionen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Zeitfenster: von Stunde 0 bis 24
Die Anzahl der Einheiten aller allogenen Transfusionen in den ersten 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis von rFVIIa oder Placebo.
von Stunde 0 bis 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7TRAUMA-1711
  • 2005-002059-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren