Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rekombinant faktor VIIa hos pasienter med alvorlig blødning (CONTROL)

13. juni 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktivert rekombinant faktor VII (rFVIIa/NovoSeven®/NiaStase®) hos alvorlig skadde traumepasienter med blødning som er motstandsdyktig mot standardbehandling

Denne prøven gjennomføres globalt. Formålet med studien er å evaluere at aktivert rekombinant human faktor VII (eptacog alfa (aktivert)) er trygt og effektivt hos alvorlig skadde traumepasienter ved å vurdere dødelighet og sykelighet.

Vær oppmerksom på at denne prøveversjonen og prøveversjonen F7TRAUMA-1648 (NCT00323570) er slått sammen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beslutningen om å avbryte F7TRAUMA-1711-prøven skyldes ikke sikkerhetshensyn. Resultatet av den forhåndsplanlagte futilitetsanalysen utført i juni 2008 spådde en svært lav sannsynlighet for å oppnå et vellykket resultat på det primære effektendepunktet ved slutten av studien, og som en konsekvens av dette har selskapet besluttet å avslutte studien i denne omgangen. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumeskade (stump og/eller penetrerende) med tegn på aktiv blødning (torso og/eller proksimal underekstremitet) motstandsdyktig mot blodkomponentbehandling og kirurgiske hemostatiske prosedyrer ved randomiseringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rFVIIa, stump traume
Legemiddel: eptacog alfa (aktivert)

Sterilt, frysetørket pulver i hetteglass for engangsbruk som skal rekonstitueres med sterilt vann til injeksjon.

Tre doser på 200, 100 og 100 mcg/kg som skal administreres bolus i.v. (intravenøst) over ca. tre timer.
Placebo komparator: Placebo, stumpe traumer
Legemiddel: placebo
placebo
Eksperimentell: rVIIa, Penetrating Trauma
Legemiddel: eptacog alfa (aktivert)

Sterilt, frysetørket pulver i hetteglass for engangsbruk som skal rekonstitueres med sterilt vann til injeksjon.

Tre doser på 200, 100 og 100 mcg/kg som skal administreres bolus i.v. (intravenøst) over ca. tre timer.
Placebo komparator: Placebo, penetrerende traume
Legemiddel: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: fra dag 0 til 30
Antall deltakere som dør fra dag 0 til dag 30 av alle årsaker.
fra dag 0 til 30
Dødelighet
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30
Sykelighet reflekterer antall pasienter som hadde lunge- og/eller nyredysfunksjon som krevde pågående medisinsk intervensjon på dag 30.
fra dag 0 til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager i live og fri for lunge- og/eller nyredysfunksjon som krever medisinsk intervensjon
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30
Antall dager i live og fri for lunge- og/eller nyredysfunksjon som krever medisinsk intervensjon fra dag 0 til dag 30.
fra dag 0 til dag 30
Tid til død fra tidspunkt for første dose
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30
Tidspunktet for første dose refererer til tidspunktet for den første dosen av rFVIIa eller placebo.
fra dag 0 til dag 30
Antall enheter transfunderte røde blodceller fra tidspunktet for første dose
Tidsramme: fra time 0 til 24
Antall enheter transfunderte røde blodlegemer i løpet av de første 24 timene fra tidspunktet for første dose av rFVIIa eller placebo.
fra time 0 til 24
Antall pasienter som mottar 10 enheter eller mer (massiv transfusjon) av røde blodceller fra skadetidspunktet
Tidsramme: fra time 0 til 24
Antall pasienter som får 10 enheter eller mer røde blodlegemer i løpet av de første 24 timene fra skadetidspunktet.
fra time 0 til 24
Antall enheter av alle allogene transfusjoner fra tidspunktet for første dose
Tidsramme: fra time 0 til 24
Antall enheter av alle allogene transfusjoner i løpet av de første 24 timene fra tidspunktet for første dose av rFVIIa eller placebo.
fra time 0 til 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7TRAUMA-1711
  • 2005-002059-41 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere