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重度出血患者重组因子 VIIa 的评估 (CONTROL)

2014年6月13日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，以评估活化重组因子 VII (rFVIIa/NovoSeven®/NiaStase®) 对标准治疗难以治愈的严重外伤出血患者的疗效和安全性

该试验在全球范围内进行。 该试验的目的是通过评估死亡率和发病率来评估活化重组人因子 VII（eptacog alfa（活化））对重伤创伤患者的安全性和有效性。

请注意，此试验和试验 F7TRAUMA-1648 (NCT00323570) 已合并。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

中止 F7TRAUMA-1711 试验的决定并非出于任何安全考虑。 2008 年 6 月进行的预先计划的无效分析的结果预测，在试验结束时在主要疗效终点上取得成功结果的可能性非常低，因此，公司决定在这个时候结束试验.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

554

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1025
  • 南非
      • Sandton、南非、2146
  • 巴西
      • Säo Paulo、巴西、05001-400
  • 希腊
      • Vouliagment、希腊、16671
  • 德国
      • Mainz、德国、55127
  • 意大利
      • Rome、意大利、00144
  • 捷克共和国
      • Prague、捷克共和国、16000
  • 法国
      • Paris La défense cedex、法国、92932
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、CH-8050
  • 美国
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • 英国
      • Crawley、英国、RH11 9RT
  • 荷兰
      • Alphen a/d Rijn、荷兰
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28033
  • 香港
      • Kowloon、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 外伤（钝性和/或穿透性）伴有活动性出血证据（躯干和/或下肢近端），在随机分组时血液成分治疗和外科止血程序难以治愈

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：rFVIIa，钝性外伤
药品：eptacog alfa（激活）

一次性小瓶中的无菌冻干粉，用无菌注射用水重新配制。

200、100 和 100 mcg/kg 的三个剂量静脉推注给药。 （静脉内）超过约。 三个小时。
安慰剂比较：安慰剂，钝性创伤
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：rVIIa, 穿透性创伤
药品：eptacog alfa（激活）

一次性小瓶中的无菌冻干粉，用无菌注射用水重新配制。

200、100 和 100 mcg/kg 的三个剂量静脉推注给药。 （静脉内）超过约。 三个小时。
安慰剂比较：安慰剂，穿透性创伤
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：从第 0 天到第 30 天
从第 0 天到第 30 天死于各种原因的参与者人数。
从第 0 天到第 30 天
发病率
大体时间：从第 0 天到第 30 天
发病率反映了在第 30 天需要持续医疗干预的肺和/或肾功能障碍患者的数量。
从第 0 天到第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活且没有需要医疗干预的肺和/或肾功能障碍的天数
大体时间：从第 0 天到第 30 天
从第 0 天到第 30 天，没有需要医疗干预的肺和/或肾功能障碍的存活天数。
从第 0 天到第 30 天
从第一次给药到死亡的时间
大体时间：从第 0 天到第 30 天
首次给药时间是指首次给药rFVIIa或安慰剂的时间。
从第 0 天到第 30 天
从第一次给药开始输注的红细胞单位数
大体时间：从 0 点到 24 点
自首次给予 rFVIIa 或安慰剂后的前 24 小时内输注的红细胞单位数。
从 0 点到 24 点
受伤后接受 10 单位或更多（大量输血）红细胞的患者人数
大体时间：从 0 点到 24 点
在受伤后的最初 24 小时内接受 10 个或更多单位红细胞的患者人数。
从 0 点到 24 点
从第一次给药开始的所有同种异体输血的单位数
大体时间：从 0 点到 24 点
自首次给予 rFVIIa 或安慰剂后的前 24 小时内所有同种异体输血的单位数。
从 0 点到 24 点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月9日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月13日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F7TRAUMA-1711
  • 2005-002059-41 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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