Evaluación del factor VIIa recombinante en pacientes con hemorragia grave (CONTROL)
13 de junio de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del factor VII recombinante activado (rFVIIa/NovoSeven®/NiaStase®) en pacientes con traumatismos graves y hemorragia refractaria al tratamiento estándar
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo del ensayo es evaluar que el factor VII humano recombinante activado (eptacog alfa (activado)) es seguro y eficaz en pacientes con traumatismos graves mediante la evaluación de la mortalidad y la morbilidad.
Tenga en cuenta que este ensayo y el ensayo F7TRAUMA-1648 (NCT00323570) se han fusionado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La decisión de suspender el ensayo F7TRAUMA-1711 no se debe a ningún problema de seguridad.
El resultado del análisis de inutilidad planificado previamente realizado en junio de 2008 predijo una probabilidad muy baja de alcanzar un resultado exitoso en el criterio principal de valoración de eficacia al final del ensayo y, como consecuencia, la compañía decidió cerrar el ensayo en este momento. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
554
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania, 55127
-
-
-
-
-
Säo Paulo, Brasil, 05001-400
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28033
-
-
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
-
-
-
Paris La défense cedex, Francia, 92932
-
-
-
-
-
Vouliagment, Grecia, 16671
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1025
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00144
-
-
-
-
-
Alphen a/d Rijn, Países Bajos
-
-
-
-
-
Crawley, Reino Unido, RH11 9RT
-
-
-
-
-
Prague, República Checa, 16000
-
-
-
-
-
Sandton, Sudáfrica, 2146
-
-
-
-
-
Zurich, Suiza, CH-8050
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión traumática (cerrada y/o penetrante) con evidencia de hemorragia activa (torso y/o extremidad inferior proximal) refractaria a la terapia con componentes sanguíneos y procedimientos quirúrgicos hemostáticos en el momento de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rFVIIa, trauma cerrado
|
Polvo liofilizado estéril en viales de un solo uso para reconstituir con agua estéril para inyección. Tres dosis de 200, 100 y 100 mcg/kg a administrar en bolo i.v. (intravenoso) durante aprox. tres horas. |
|
Comparador de placebos: Placebo, trauma cerrado
|
placebo
|
|
Experimental: rVIIa, Trauma Penetrante
|
Polvo liofilizado estéril en viales de un solo uso para reconstituir con agua estéril para inyección. Tres dosis de 200, 100 y 100 mcg/kg a administrar en bolo i.v. (intravenoso) durante aprox. tres horas. |
|
Comparador de placebos: Placebo, traumatismo penetrante
|
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: del día 0 al 30
|
Número de participantes que fallecieron desde el día 0 hasta el día 30 por todas las causas.
|
del día 0 al 30
|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: del día 0 al día 30
|
La morbilidad refleja el número de pacientes que tenían disfunción pulmonar y/o renal que requería una intervención médica continua el día 30.
|
del día 0 al día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días vivo y libre de disfunción pulmonar y/o renal que requiere intervención médica
Periodo de tiempo: del día 0 al día 30
|
El número de días con vida y sin disfunción pulmonar y/o renal que requiera intervención médica desde el día 0 hasta el día 30.
|
del día 0 al día 30
|
|
Tiempo hasta la muerte desde el momento de la primera dosis
Periodo de tiempo: del día 0 al día 30
|
El momento de la primera dosis se refiere al momento de la primera dosis de rFVIIa o placebo.
|
del día 0 al día 30
|
|
Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos desde el momento de la primera dosis
Periodo de tiempo: de la hora 0 a la 24
|
El número de unidades de glóbulos rojos transfundidos en las primeras 24 horas desde el momento de la primera dosis de rFVIIa o placebo.
|
de la hora 0 a la 24
|
|
Número de pacientes que recibieron 10 unidades o más (transfusión masiva) de glóbulos rojos desde el momento de la lesión
Periodo de tiempo: de la hora 0 a la 24
|
El número de pacientes que recibieron 10 unidades o más de glóbulos rojos en las primeras 24 horas desde el momento de la lesión.
|
de la hora 0 a la 24
|
|
Número de unidades de todas las transfusiones alogénicas desde el momento de la primera dosis
Periodo de tiempo: de la hora 0 a la 24
|
El número de unidades de todas las transfusiones alogénicas en las primeras 24 horas desde el momento de la primera dosis de rFVIIa o placebo.
|
de la hora 0 a la 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F7TRAUMA-1711
- 2005-002059-41 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .