중증 출혈 환자에서 재조합 인자 VIIa의 평가 (CONTROL)
2014년 6월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S
표준 치료에 불응성 출혈이 있는 중증 외상 환자에서 활성화된 재조합 인자 VII(rFVIIa/NovoSeven®/NiaStase®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 시험의 목적은 활성화된 재조합 인간 인자 VII(eptacog alfa(활성화))가 사망률과 이환율을 평가하여 중증 외상 환자에게 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
이 평가판과 평가판 F7TRAUMA-1648(NCT00323570)이 병합되었습니다.
연구 개요
상세 설명
F7TRAUMA-1711 시험을 중단하기로 한 결정은 안전 문제 때문이 아닙니다.
2008년 6월에 수행된 사전 계획된 무익성 분석 결과 임상 종료 시 1차 유효성 평가변수에 대한 성공적인 결과에 도달할 가능성이 매우 낮을 것으로 예측되었으며, 결과적으로 회사는 임상시험을 이 시점에서 종료하기로 결정했습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
554
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vouliagment, 그리스, 16671
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Sandton, 남아프리카, 2146
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Alphen a/d Rijn, 네덜란드
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Mainz, 독일, 55127
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Säo Paulo, 브라질, 05001-400
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Zurich, 스위스, CH-8050
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Madrid, 스페인, 28033
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Crawley, 영국, RH11 9RT
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Rome, 이탈리아, 00144
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Prague, 체코 공화국, 16000
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Paris La défense cedex, 프랑스, 92932
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Budapest, 헝가리, 1025
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Kowloon, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 시 혈액 성분 요법 및 외과적 지혈 절차에 반응하지 않는 활동성 출혈(몸통 및/또는 근위 하지)의 증거가 있는 외상 손상(둔기 및/또는 관통)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rFVIIa, 둔기 외상
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주사용 멸균수로 재구성되는 일회용 바이알에 담긴 멸균 동결 건조 분말. 200, 100 및 100 mcg/kg의 세 가지 용량을 볼루스 i.v. (정맥주사) 약 세 시간. |
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위약 비교기: 위약, 둔기 외상
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위약
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실험적: rVIIa, 관통 외상
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주사용 멸균수로 재구성되는 일회용 바이알에 담긴 멸균 동결 건조 분말. 200, 100 및 100 mcg/kg의 세 가지 용량을 볼루스 i.v. (정맥주사) 약 세 시간. |
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위약 비교기: 위약, 관통 외상
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 0일부터 30일까지
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모든 원인으로 인해 0일부터 30일까지 사망한 참가자 수.
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0일부터 30일까지
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병적 상태
기간: 0일부터 30일까지
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이환율은 30일째에 지속적인 의료 개입이 필요한 폐 및/또는 신장 기능 장애가 있는 환자의 수를 반영합니다.
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0일부터 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 개입이 필요한 폐 및/또는 신장 기능 장애가 없는 생존 일수
기간: 0일부터 30일까지
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0일에서 30일까지 의학적 개입이 필요한 폐 및/또는 신장 기능 장애가 없는 살아 있는 일수.
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0일부터 30일까지
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최초 투여 시점부터 사망까지의 시간
기간: 0일부터 30일까지
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첫 번째 투여 시간은 rFVIIa 또는 위약의 첫 번째 투여 시간을 의미합니다.
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0일부터 30일까지
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첫 번째 투여 시점부터 수혈된 적혈구 단위 수
기간: 0시부터 24시까지
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RFVIIa 또는 위약의 첫 투여 시점으로부터 처음 24시간 동안 수혈된 적혈구 단위 수.
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0시부터 24시까지
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부상 당시부터 적혈구 10단위 이상(대량 수혈)을 받은 환자 수
기간: 0시부터 24시까지
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손상 시점으로부터 처음 24시간 동안 10단위 이상의 적혈구를 받은 환자의 수.
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0시부터 24시까지
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첫 번째 투여 시점부터 모든 동종 수혈 단위 수
기간: 0시부터 24시까지
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RFVIIa 또는 위약의 첫 투여 시점부터 처음 24시간 동안의 모든 동종 수혈 단위 수.
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0시부터 24시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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