典型的な地峡依存性心房粗動に対する高周波アブレーション対クライオアブレーションのランダム化研究
2008年3月18日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
典型的な地峡依存性心房粗動における高周波アブレーションとクライオアブレーションを比較する多施設前向きランダム化臨床研究
この無作為研究では、典型的な峡部依存性心房粗動のカテーテルベースのアブレーションの 2 つのエネルギー源を比較しています: (標準) 高周波 (RF) アブレーション技術と、急性および長期の有効性と安全性に関する凍結アブレーション技術です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この無作為研究では、典型的な峡部依存性心房粗動のカテーテルベースのアブレーションの 2 つのエネルギー源を比較しています: (標準) 高周波 (RF) アブレーション技術と凍結アブレーション技術。 典型的な心房粗動の RF アブレーションは、治癒率が非常に高く、合併症の発生率が低い標準的なアプローチになっています。 ただし、下にある心臓組織が加熱され (組織内で最大 70 ～ 80°C)、特に典型的な心房粗動のアブレーションのターゲット、いわゆる大静脈三尖弁峡部が非常に痛いため、RF によるアブレーションは痛みを伴います。 -受容領域。 組織を-80～-90℃まで凍結させて破壊するクライオアブレーションは、RFアブレーションと同じ効果で痛みが少ないか、無痛でさえあると考えられています。
急性および長期 (6 か月のフォローアップ、非侵襲的) の有効性と安全性は、組み合わせたエンドポイントです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Muenster、ドイツ、48149
- Westfälische Wilhelms-Universitaet Muenster
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Munich、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Nuernberg、ドイツ、90471
- Klinikum Nuernberg Sued
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- おそらく典型的な峡部依存性心房粗動であると記録された心房粗動
- インフォームド 書面による同意
除外基準:
- 心房粗動に対する事前アブレーション
- 同じアブレーション処置中に治療される随伴性不整脈
- 以前の MAZE 操作
- カテーテル法に対する禁忌
- -研究への参加を不可能にする身体的または精神的障害
- 妊娠
- 研究への事前参加
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
大静脈三尖弁峡部のアブレーションのための8mm先端アブレーションカテーテル
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8mm 先端のアブレーション カテーテルは、典型的な心房粗動における大静脈 - 三尖弁峡部の高周波アブレーションに使用されます。
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実験的：2
cavotricuspid 峡部のアブレーションのための灌注チップ アブレーション カテーテル
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灌注チップ アブレーション カテーテルは、典型的な心房粗動における大静脈三尖弁峡部の高周波アブレーションに使用されます。
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実験的：3
civotricuspid 峡部のアブレーションのためのクライオ 10mm チップ アブレーション カテーテル
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Cryo 10mm チップ アブレーション カテーテルは、典型的な心房粗動における大静脈 - 三尖弁峡部のクライオ アブレーションに使用されます。
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実験的：4
頸三尖弁峡部のアブレーション用 Cryo 6.5mm チップ アブレーション カテーテル
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クライオ 6.5mm チップ アブレーション カテーテルは、典型的な心房粗動における大静脈三尖弁峡部のクライオ アブレーションに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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急性効果（二方向性頸三尖弁峡部ブロック）
時間枠：二方向性大静脈三尖弁峡ブロック
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二方向性大静脈三尖弁峡ブロック
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長期有効性 (典型的な心房粗動の 6 ヶ月 FU フリー)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アブレーション中の患者の疼痛スコア
時間枠：入院中
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入院中
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アブレーション装置の安全性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (予想される)
2008年4月1日
研究の完了 (予想される)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月18日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。