Satunnaistettu tutkimus radiotaajuisesta vs. kryoablaatiosta tyypilliseen kannaksesta riippuvaiseen eteislepatukseen
Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan radiotaajuista vs. kryoablaatiota tyypillisessä kannaksesta riippuvaisessa eteislepatuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kahta energialähdettä katetriin perustuvaan tyypillisen kannaksesta riippuvaisen eteislepatuksen ablaatioon: (tavallinen) radiotaajuinen (RF) ablaatiotekniikka ja kryoablaatiotekniikka. Tyypillisen eteislepatuksen RF-ablaatiosta on tullut standardimenetelmä, jolla on erittäin korkea kovettumisnopeus ja alhainen komplikaatioiden esiintyvyys. Radiotaajuudella tapahtuva ablaatio on kuitenkin tuskallista, koska taustalla oleva sydänkudos kuumenee (70-80°C kudoksen sisällä) ja erityisesti ablaatiokohde tyypillisessä eteislepatuksessa, ns. cavo-tricuspidisthmus, on erittäin kipua. - vastaanottoalue. Kryoablaation, joka tuhoaa kudosta jäädyttämällä sen -80 - -90 °C:seen, uskotaan olevan vähemmän kivulias tai jopa kivuton ja samalla tehokkuus kuin RF-ablaatio.
Akuutti ja pitkäaikainen (6 kuukauden seuranta, ei-invasiivinen) teho ja turvallisuus ovat yhdistetty päätetapahtuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Muenster, Saksa, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universitaet Muenster
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Nuernberg, Saksa, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- dokumentoitua eteislepatusta, joka on mitä todennäköisimmin tyypillistä kannaksesta riippuvaa eteislepatusta
- tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ablaatio eteislepatuksen vuoksi
- samanaikainen rytmihäiriö, jota hoidetaan saman ablaatiotoimenpiteen aikana
- ennen MAZE-toimintoa
- vasta-aihe katetrointiin
- fyysinen tai psykiatrinen häiriö, joka tekee tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi
- raskaus
- aiempaa osallistumista tutkimukseen
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
8 mm kärjen ablaatiokatetri cavotricuspidin kannaksen ablaatioon
|
8 mm kärjen ablaatiokatetria käytetään cavo-tricuspidin kannaksen radiotaajuiseen ablaatioon tyypillisessä eteislepatuksessa
|
|
Kokeellinen: 2
kastetulla kärjellä oleva ablaatiokatetri cavotricuspidin kannaksen ablaatioon
|
kastetulla kärjen ablaatiokatetria käytetään cavo-tricuspidin kannaksen radiotaajuiseen ablaatioon tyypillisessä eteislepatuksessa
|
|
Kokeellinen: 3
Cryo 10 mm kärki ablaatiokatetri cavotricuspidin kannaksen ablaatioon
|
Cryo 10 mm kärjen ablaatiokatetria käytetään cavo-tricuspidin kannaksen kryoablaatioon tyypillisessä eteislepatuksessa
|
|
Kokeellinen: 4
Cryo 6,5 mm kärjen ablaatiokatetri cavotricuspidin kannaksen ablaatioon
|
cryo 6,5 mm kärjen ablaatiokatetria käytetään cavo-tricuspidin kannaksen kryoablaatioon tyypillisessä eteislepatuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Akuutti tehokkuus (kaksisuuntainen cavotricuspid-katkos)
Aikaikkuna: kaksisuuntainen cavotricuspid-katkos
|
kaksisuuntainen cavotricuspid-katkos
|
|
Pitkäaikainen teho (6 kuukauden FU-vapaus tyypillisestä eteislepatusta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden kipupisteet ablaation aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana
|
|
Ablaatiolaitteiden turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE No. C00303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .