Randomisert studie av radiofrekvens- vs. kryo-ablasjon for typisk isthmus-avhengig atrieflutter
Multisenter prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner radiofrekvens- vs. kryo-ablasjon ved typisk isthmus-avhengig atrieflutter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte studien sammenligner to energikilder for kateterbasert ablasjon av typisk isthmus-avhengig atrieflutter: (standard) radiofrekvens (RF) ablasjonsteknikk og kryo-ablasjonsteknikk. RF-ablasjon av typisk atrieflutter har blitt en standardtilnærming med svært høye herdehastigheter og lav komplikasjonsforekomst. Imidlertid er ablasjon med RF smertefullt siden det underliggende hjertevevet varmes opp (opptil 70-80°C inne i vevet) og spesielt målet for ablasjon ved typisk atrieflutter, den såkalte cavo-tricuspid isthmus, er en veldig smerte -mottaksområde. Kryo-ablasjon, som ødelegger vev ved å fryse det ned til -80 til -90 °C, antas å være mindre smertefullt eller til og med smertefritt med samme effekt som RF-ablasjon.
Den akutte og langsiktige (6 måneders oppfølging, ikke-invasiv) effekt og sikkerhet er det kombinerte endepunktet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universitaet Muenster
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Nuernberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 80 år
- dokumentert atrieflutter som mest sannsynlig er typisk isthmusavhengig atrieflutter
- informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ablasjon for atrieflutter
- samtidig arytmi som behandles under samme ablasjonsprosedyre
- tidligere MAZE-operasjon
- kontraindikasjon for kateterisering
- fysisk eller psykiatrisk lidelse som gjør deltakelse i studien umulig
- svangerskap
- tidligere deltagelse i studien
- deltakelse i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
8 mm spissablasjonskateter for ablasjon av cavotricuspid isthmus
|
8 mm spissablasjonskateter brukes til radiofrekvensablasjon av cavo-tricuspid isthmus ved typisk atrieflutter
|
|
Eksperimentell: 2
irrigert spissen ablasjonskateter for ablasjon av cavotricuspid isthmus
|
irrigert spissablasjonskateter brukes til radiofrekvensablasjon av cavo-tricuspid isthmus ved typisk atrieflutter
|
|
Eksperimentell: 3
cryo 10 mm spissablasjonskateter for ablasjon av cavotricuspid isthmus
|
Cryo 10 mm spissablasjonskateter brukes til kryoablasjon av cavo-tricuspid isthmus ved typisk atrieflutter
|
|
Eksperimentell: 4
Cryo 6,5 mm spissablasjonskateter for ablasjon av cavotricuspid isthmus
|
cryo 6,5 mm spissablasjonskateter brukes til kryoablasjon av cavo-tricuspid isthmus ved typisk atrieflutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Akutt effekt (toveis cavotricuspid isthmusblokk)
Tidsramme: toveis cavotricuspid isthmusblokk
|
toveis cavotricuspid isthmusblokk
|
|
Langsiktig effekt (6 måneder FU-frihet for typisk atrieflutter)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientenes smertescore under ablasjon
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
under sykehusinnleggelse
|
|
Sikkerhet for ablasjonsutstyr
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE IDE No. C00303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .