- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00196170
Estudo randomizado de radiofrequência versus crioablação para flutter atrial típico dependente de istmo
Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Multicêntrico Comparando Radiofrequência vs. Crioablação em Flutter Atrial Típico Dependente de Istmo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado compara duas fontes de energia para a ablação baseada em cateter do flutter atrial típico dependente do istmo: a técnica de ablação por radiofrequência (RF) (padrão) e a técnica de crioablação. A ablação por RF do flutter atrial típico tornou-se uma abordagem padrão com taxas de cura muito altas e baixa incidência de complicações. No entanto, a ablação com RF é dolorosa porque o tecido cardíaco subjacente aquece (até 70-80°C dentro do tecido) e especialmente o alvo da ablação no flutter atrial típico, o chamado istmo cavo-tricuspídeo, é muito doloroso -área receptiva. A crioablação, que destrói o tecido congelando-o até -80 a -90°C, é considerada menos dolorosa ou mesmo indolor com a mesma eficácia que a ablação por RF.
A eficácia e segurança aguda e de longo prazo (seguimento de 6 meses, não invasivo) e segurança é o desfecho combinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Muenster, Alemanha, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universitaet Muenster
-
Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Nuernberg, Alemanha, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 80 anos
- flutter atrial documentado que é provavelmente flutter atrial típico dependente do istmo
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- ablação prévia para flutter atrial
- arritmia concomitante que é tratada durante o mesmo procedimento de ablação
- operação MAZE anterior
- contra-indicação para cateterismo
- distúrbio físico ou psiquiátrico que impossibilite a participação no estudo
- gravidez
- participação prévia no estudo
- participação em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Cateter de ablação com ponta de 8 mm para ablação do istmo cavotricuspídeo
|
Cateter de ablação com ponta de 8 mm é usado para ablação por radiofrequência do istmo cavo-tricuspídeo em flutter atrial típico
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Experimental: 2
cateter de ablação com ponta irrigada para ablação do istmo cavotricuspídeo
|
cateter de ablação de ponta irrigada é usado para ablação por radiofrequência do istmo cavo-tricuspídeo em flutter atrial típico
|
Experimental: 3
Cateter de ablação com ponta criogênica de 10 mm para ablação do istmo cavotricuspídeo
|
O cateter de ablação criogênica de ponta de 10 mm é usado para a crioablação do istmo cavo-tricuspídeo em flutter atrial típico
|
Experimental: 4
Cateter de ablação com ponta criogênica de 6,5 mm para ablação do istmo cavotricuspídeo
|
O cateter de ablação com ponta criogênica de 6,5 mm é usado para crioablação do istmo cavo-tricuspídeo em flutter atrial típico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Eficácia aguda (bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo)
Prazo: bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
|
bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
|
Eficácia a longo prazo (6 meses de FU livre de flutter atrial típico)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escores de dor dos pacientes durante a ablação
Prazo: durante a internação
|
durante a internação
|
Segurança de dispositivos ablacionais
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. C00303
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