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Estudo randomizado de radiofrequência versus crioablação para flutter atrial típico dependente de istmo

18 de março de 2008 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Multicêntrico Comparando Radiofrequência vs. Crioablação em Flutter Atrial Típico Dependente de Istmo

Este estudo randomizado compara duas fontes de energia para a ablação por cateter de flutter atrial dependente de istmo típico: a técnica de ablação por radiofrequência (RF) (padrão) e a técnica de crioablação em relação à eficácia e segurança aguda e de longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado compara duas fontes de energia para a ablação baseada em cateter do flutter atrial típico dependente do istmo: a técnica de ablação por radiofrequência (RF) (padrão) e a técnica de crioablação. A ablação por RF do flutter atrial típico tornou-se uma abordagem padrão com taxas de cura muito altas e baixa incidência de complicações. No entanto, a ablação com RF é dolorosa porque o tecido cardíaco subjacente aquece (até 70-80°C dentro do tecido) e especialmente o alvo da ablação no flutter atrial típico, o chamado istmo cavo-tricuspídeo, é muito doloroso -área receptiva. A crioablação, que destrói o tecido congelando-o até -80 a -90°C, é considerada menos dolorosa ou mesmo indolor com a mesma eficácia que a ablação por RF.

A eficácia e segurança aguda e de longo prazo (seguimento de 6 meses, não invasivo) e segurança é o desfecho combinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Westfälische Wilhelms-Universitaet Muenster
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Nuernberg, Alemanha, 90471
        • Klinikum Nuernberg Sued

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 80 anos
  • flutter atrial documentado que é provavelmente flutter atrial típico dependente do istmo
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • ablação prévia para flutter atrial
  • arritmia concomitante que é tratada durante o mesmo procedimento de ablação
  • operação MAZE anterior
  • contra-indicação para cateterismo
  • distúrbio físico ou psiquiátrico que impossibilite a participação no estudo
  • gravidez
  • participação prévia no estudo
  • participação em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Cateter de ablação com ponta de 8 mm para ablação do istmo cavotricuspídeo
Cateter de ablação com ponta de 8 mm é usado para ablação por radiofrequência do istmo cavo-tricuspídeo em flutter atrial típico
Experimental: 2
cateter de ablação com ponta irrigada para ablação do istmo cavotricuspídeo
cateter de ablação de ponta irrigada é usado para ablação por radiofrequência do istmo cavo-tricuspídeo em flutter atrial típico
Experimental: 3
Cateter de ablação com ponta criogênica de 10 mm para ablação do istmo cavotricuspídeo
O cateter de ablação criogênica de ponta de 10 mm é usado para a crioablação do istmo cavo-tricuspídeo em flutter atrial típico
Experimental: 4
Cateter de ablação com ponta criogênica de 6,5 mm para ablação do istmo cavotricuspídeo
O cateter de ablação com ponta criogênica de 6,5 mm é usado para crioablação do istmo cavo-tricuspídeo em flutter atrial típico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Eficácia aguda (bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo)
Prazo: bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo
Eficácia a longo prazo (6 meses de FU livre de flutter atrial típico)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escores de dor dos pacientes durante a ablação
Prazo: durante a internação
durante a internação
Segurança de dispositivos ablacionais
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GE IDE No. C00303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Flutter Atrial

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