Randomiseret undersøgelse af radiofrekvens- vs. kryo-ablation for typisk isthmus-afhængig atrieflimren
Multicenter prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner radiofrekvens- versus kryo-ablation ved typisk isthmus-afhængig atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede undersøgelse sammenligner to energikilder til den kateterbaserede ablation af typisk isthmus-afhængig atrieflatter: (standard) radiofrekvens (RF) ablationsteknikken og kryo-ablationsteknikken. RF-ablationen af typisk atrieflimren er blevet en standardtilgang med meget høje hærdningshastigheder og lav komplikationshyppighed. Imidlertid er ablation med RF smertefuldt, da det underliggende hjertevæv varmes op (op til 70-80°C inde i vævet), og især målet for ablation ved typisk atrieflimren, den såkaldte cavo-tricuspid isthmus, er en meget smerte -receptive område. Kryo-ablation, som ødelægger væv ved at fryse det ned til -80 til -90°C, menes at være mindre smertefuldt eller endda smertefrit med samme effekt som RF-ablation.
Den akutte og langsigtede (6 måneders opfølgning, ikke-invasiv) effekt og sikkerhed er det kombinerede endepunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universitaet Muenster
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Nuernberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 80 år
- dokumenteret atrieflimren, som højst sandsynligt er typisk isthmus-afhængig atrieflimren
- informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forudgående ablation for atrieflimren
- samtidig arytmi, som behandles under samme ablationsprocedure
- tidligere MAZE-operation
- kontraindikation for kateterisation
- fysisk eller psykiatrisk lidelse, der gør deltagelse i undersøgelsen umulig
- graviditet
- forudgående deltagelse i undersøgelsen
- deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
8 mm spids ablationskateter til ablation af cavotricuspid isthmus
|
8 mm spidsablationskateter bruges til radiofrekvensablation af cavo-tricuspid isthmus ved typisk atrieflatter
|
|
Eksperimentel: 2
irrigeret spids ablationskateter til ablation af cavotricuspid isthmus
|
skyllede spidsablationskateter bruges til radiofrekvensablation af cavo-tricuspid isthmus ved typisk atrieflatter
|
|
Eksperimentel: 3
cryo 10 mm spids ablationskateter til ablation af cavotricuspid isthmus
|
Cryo 10 mm spids ablationskateter bruges til kryoablation af cavo-tricuspid isthmus ved typisk atrieflatter
|
|
Eksperimentel: 4
Cryo 6,5 mm spids ablationskateter til ablation af cavotricuspid isthmus
|
cryo 6,5 mm spids ablationskateter bruges til cryo ablation af cavo-tricuspid isthmus ved typisk atrieflatter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Akut effekt (tovejs cavotricuspid isthmusblok)
Tidsramme: tovejs cavotricuspid isthmusblok
|
tovejs cavotricuspid isthmusblok
|
|
Langsigtet effekt (6 måneders FU frihed for typisk atrieflimren)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienternes smertescore under ablation
Tidsramme: under indlæggelse
|
under indlæggelse
|
|
Sikkerhed for ablationsanordninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE IDE No. C00303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .