Randomizowane badanie częstotliwości radiowej w porównaniu z krioablacją w przypadku typowego trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące radioablację z krioablacją w typowym trzepotaniu przedsionków zależnym od przesmyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie porównuje dwa źródła energii do ablacji opartej na cewniku typowego trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku: (standardowa) technika ablacji częstotliwością radiową (RF) i technika krioablacji. Ablacja RF typowego trzepotania przedsionków stała się standardowym postępowaniem z bardzo wysokimi wskaźnikami wyleczenia i niską częstością powikłań. Jednak ablacja RF jest bolesna, ponieważ leżąca pod nią tkanka serca nagrzewa się (do 70-80°C wewnątrz tkanki), a zwłaszcza cel ablacji w typowym trzepotaniu przedsionków, tzw. -strefa recepcyjna. Uważa się, że krioablacja, która niszczy tkankę poprzez zamrożenie jej do temperatury od -80 do -90°C, jest mniej bolesna lub nawet bezbolesna przy takiej samej skuteczności jak ablacja RF.
Ostra i długoterminowa (6-miesięczna obserwacja, nieinwazyjna) skuteczność i bezpieczeństwo to złożony punkt końcowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universitaet Muenster
-
Munich, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Nuernberg, Niemcy, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat
- udokumentowane trzepotanie przedsionków, które najprawdopodobniej jest typowym trzepotaniem przedsionków zależnym od cieśni
- świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- uprzednia ablacja z powodu trzepotania przedsionków
- współistniejąca arytmia leczona podczas tego samego zabiegu ablacji
- wcześniejsza operacja MAZE
- przeciwwskazania do cewnikowania
- zaburzenia fizyczne lub psychiczne uniemożliwiające udział w badaniu
- ciąża
- wcześniejszy udział w badaniu
- udział w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Cewnik ablacyjny z końcówką 8 mm do ablacji cieśni żylnej
|
Cewnik ablacyjny z końcówką 8mm służy do ablacji prądem o częstotliwości radiowej cieśni żylnej trójdzielnej w typowym trzepotaniu przedsionków
|
|
Eksperymentalny: 2
cewnik ablacyjny z irygowaną końcówką do ablacji cieśni żylnej
|
cewnik ablacyjny z końcówką irygowaną służy do ablacji prądem o częstotliwości radiowej cieśni żylnej trójdzielnej w typowym trzepotaniu przedsionków
|
|
Eksperymentalny: 3
Cewnik ablacyjny krio z końcówką 10 mm do ablacji cieśni żylnej
|
Cewnik ablacyjny Cryo 10mm służy do krioablacji cieśni żylnej trójdzielnej w typowym trzepotaniu przedsionków
|
|
Eksperymentalny: 4
Cewnik ablacyjny z końcówką Cryo 6,5 mm do ablacji cieśni żylnej
|
cewnik ablacyjny kriokońcówka 6,5mm służy do krioablacji cieśni żylnej trójdzielnej w typowym trzepotaniu przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ostra skuteczność (dwukierunkowy blok przesmyku żylnego)
Ramy czasowe: dwukierunkowy blok przesmyku żylnego
|
dwukierunkowy blok przesmyku żylnego
|
|
Skuteczność długoterminowa (6 miesięcy FU brak typowego trzepotania przedsionków)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu pacjentów podczas ablacji
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
podczas hospitalizacji
|
|
Bezpieczeństwo urządzeń ablacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE No. C00303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .