Randomizovaná studie radiofrekvenční vs. kryoablace pro typický flutter síní závislý na isthmu
18. března 2008 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Multicentrická prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající radiofrekvenční vs. kryoablace u typického isthmu závislého flutteru síní
Tato randomizovaná studie porovnává dva zdroje energie pro katetrizační ablaci typického flutteru síní závislého na isthmu: (standardní) radiofrekvenční (RF) ablační techniku a kryoablační techniku s ohledem na akutní a dlouhodobou účinnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná studie porovnává dva zdroje energie pro katetrizační ablaci typického flutteru síní závislého na isthmu: (standardní) radiofrekvenční (RF) ablační techniku a kryoablační techniku. RF ablace typického flutteru síní se stala standardním přístupem s velmi vysokou rychlostí vyléčení a nízkým výskytem komplikací. Ablace s RF je však bolestivá, protože se podložní srdeční tkáň zahřívá (až na 70-80 °C uvnitř tkáně) a zvláště cíl ablace u typického flutteru síní, tzv. kavo-trikuspidální isthmus, je velmi bolestivý. - přijímací oblast. Kryoablace, která ničí tkáň zmrazením na -80 až -90 °C, je považována za méně bolestivou nebo dokonce bezbolestnou se stejnou účinností než RF ablace.
Akutní a dlouhodobá (sledování 6 měsíců, neinvazivní) účinnost a bezpečnost je kombinovaným koncovým bodem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Muenster, Německo, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universitaet Muenster
-
Munich, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Nuernberg, Německo, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 80 lety
- dokumentovaný flutter síní, což je s největší pravděpodobností typický flutter síní závislý na isthmu
- informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí ablace pro flutter síní
- souběžná arytmie, která je léčena během stejného ablačního postupu
- předchozí provoz MAZE
- kontraindikace katetrizace
- fyzická nebo psychiatrická porucha znemožňující účast ve studii
- těhotenství
- předchozí účast ve studii
- účast v jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
8mm hrotový ablační katétr pro ablaci kavotrikuspidálního isthmu
|
8mm hrotový ablační katétr se používá k radiofrekvenční ablaci kavo-trikuspidálního isthmu při typickém flutteru síní
|
|
Experimentální: 2
ablační katétr s irigovanou špičkou pro ablaci kavotrikuspidálního isthmu
|
ablační katétr s irigovanou špičkou se používá k radiofrekvenční ablaci kavo-trikuspidálního isthmu při typickém flutteru síní
|
|
Experimentální: 3
kryo 10mm hrotový ablační katétr pro ablaci kavotrikuspidálního isthmu
|
Cryo 10mm hrotový ablační katétr se používá pro kryoablaci kavo-trikuspidálního isthmu při typickém flutteru síní
|
|
Experimentální: 4
Cryo 6,5 mm hrotový ablační katétr pro ablaci kavotrikuspidálního istmu
|
kryo ablační katétr 6,5 mm se používá pro kryoablaci kavo-trikuspidálního isthmu při typickém flutteru síní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Akutní účinnost (obousměrný blok kavotrikuspidálního istmu)
Časové okno: obousměrná kavotrikuspidální blokáda isthmu
|
obousměrná kavotrikuspidální blokáda isthmu
|
|
Dlouhodobá účinnost (6 měsíců FU bez typického flutteru síní)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti pacientů během ablace
Časové okno: při hospitalizaci
|
při hospitalizaci
|
|
Bezpečnost ablačních přístrojů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE IDE No. C00303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .