전형적인 지협 의존성 심방 조동에 대한 고주파 대 동결 절제의 무작위 연구
2008년 3월 18일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
전형적인 지협 의존성 심방 조동에서 고주파 절제술과 냉동 절제술을 비교한 다기관 전향적 무작위 임상 연구
이 무작위 연구는 전형적인 지협 의존성 심방 조동의 카테터 기반 절제에 대한 두 가지 에너지원을 비교합니다: (표준) 고주파(RF) 절제 기법과 급성 및 장기 효능 및 안전성에 관한 저온 절제 기법.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 무작위 연구는 전형적인 지협 의존성 심방 조동의 카테터 기반 절제에 대한 두 가지 에너지원인 (표준) 고주파(RF) 절제 기법과 저온 절제 기법을 비교합니다. 전형적인 심방 조동의 RF 절제는 치료율이 매우 높고 합병증 발생률이 낮은 표준 접근법이 되었습니다. 그러나 RF를 이용한 절제는 하부 심장 조직이 가열되기 때문에(조직 내부 최대 70-80°C) 특히 전형적인 심방 조동에서 절제 대상인 소위 삼첨판 협부(cavo-tricuspid isthmus)가 매우 고통스럽습니다. -수용 영역. 조직을 -80~-90°C까지 동결시켜 조직을 파괴하는 극저온 절제는 RF 절제와 동일한 효능으로 덜 고통스럽거나 심지어 통증이 없는 것으로 생각됩니다.
급성 및 장기(6개월 후속 조치, 비침습적) 효능 및 안전성이 결합된 종점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Muenster, 독일, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universitaet Muenster
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Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Nuernberg, 독일, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 나이
- 아마도 가장 전형적인 지협 의존성 심방 조동인 문서화된 심방 조동
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 심방 조동에 대한 사전 절제
- 동일한 절제 절차 중에 치료되는 수반되는 부정맥
- 이전 MAZE 작업
- 카테터 삽입에 대한 콘트라 적응증
- 연구 참여를 불가능하게 만드는 신체적 또는 정신적 장애
- 임신
- 연구에 사전 참여
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Cavotricuspid isthmus의 절제를 위한 8mm 팁 절제 카테터
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8mm tip ablation catheter는 전형적인 심방조동에서 cavo-tricuspid isthmus의 고주파 절제에 사용됩니다.
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실험적: 2
cavotricuspid isthmus의 절제를 위한 irrigated tip ablation catheter
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Irrigated tip ablation catheter는 전형적인 심방조동에서 cavo-tricuspid isthmus의 고주파 절제에 사용됩니다.
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실험적: 삼
cavotricuspid isthmus의 절제를 위한 cryo 10mm 팁 절제 카테터
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Cryo 10mm tip ablation catheter는 전형적인 심방조동에서 cavo-tricuspid isthmus의 cryo ablation에 사용된다.
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실험적: 4
Cavotricuspid isthmus의 절제를 위한 Cryo 6.5mm 팁 절제 카테터
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cryo 6.5mm tip ablation catheter는 전형적인 심방조동에서 cavo-tricuspid isthmus의 cryo ablation에 사용된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 6 개월
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6 개월
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급성 효능(양지향성 척추첨두 협부 차단)
기간: 양방향 cavotricuspid isthmus block
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양방향 cavotricuspid isthmus block
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장기 효능(일반적인 심방 조동의 6개월 FU 자유)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 중 환자의 통증 점수
기간: 입원하는 동안
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입원하는 동안
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절제 장치의 안전성
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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