Randomisierte Studie zur Radiofrequenz- vs. Kryo-Ablation bei typischem Isthmus-abhängigem Vorhofflattern
Multizentrische prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Radiofrequenz- vs. Kryo-Ablation bei typischem Isthmus-abhängigem Vorhofflattern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Studie vergleicht zwei Energiequellen für die katheterbasierte Ablation typischer isthmusabhängiger Vorhofflattern: Die (Standard-)Radiofrequenz (RF)-Ablationstechnik und die Kryoablationstechnik. Die HF-Ablation des typischen Vorhofflatterns hat sich zu einem Standardverfahren mit sehr hohen Heilungsraten und geringer Komplikationsrate entwickelt. Allerdings ist die Ablation mit RF schmerzhaft, da sich das darunter liegende Herzgewebe aufheizt (bis zu 70-80°C im Inneren des Gewebes) und insbesondere das Ziel der Ablation bei typischem Vorhofflattern, der sogenannte Cavo-Trikuspidal-Isthmus, sehr schmerzhaft ist -Empfangsbereich. Die Kryoablation, bei der Gewebe durch Einfrieren auf -80 bis -90 °C zerstört wird, gilt als weniger schmerzhaft oder sogar schmerzlos bei gleicher Wirksamkeit wie die HF-Ablation.
Die akute und langfristige (6 Monate Nachbeobachtung, nicht-invasiv) Wirksamkeit und Sicherheit ist der kombinierte Endpunkt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Muenster, Deutschland, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universitaet Muenster
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Munich, Deutschland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Nuernberg, Deutschland, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- dokumentiertes Vorhofflattern, das höchstwahrscheinlich ein typisches Isthmus-abhängiges Vorhofflattern ist
- informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- vorherige Ablation bei Vorhofflattern
- begleitende Arrhythmie, die während des gleichen Ablationsverfahrens behandelt wird
- vorherige MAZE-Operation
- Kontraindikation für Katheterisierung
- körperliche oder psychische Störung, die die Teilnahme an der Studie unmöglich macht
- Schwangerschaft
- vorherige Teilnahme an der Studie
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Ablationskatheter mit 8-mm-Spitze zur Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus
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Der Ablationskatheter mit 8-mm-Spitze wird für die Hochfrequenzablation des cavo-trikuspidalen Isthmus bei typischem Vorhofflattern verwendet
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Experimental: 2
Ablationskatheter mit bewässerter Spitze zur Ablation des Cavotricuspidisthmus
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Der Ablationskatheter mit bewässerter Spitze wird zur Hochfrequenzablation des cavo-trikuspidalen Isthmus bei typischem Vorhofflattern verwendet
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Experimental: 3
Kryo-Ablationskatheter mit 10 mm Spitze zur Ablation des cavotricuspiden Isthmus
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Cryo-Ablationskatheter mit 10-mm-Spitze wird für die Kryo-Ablation des cavo-trikuspidalen Isthmus bei typischem Vorhofflattern verwendet
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Experimental: 4
Kryo-Ablationskatheter mit 6,5-mm-Spitze zur Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus
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Kryo-Ablationskatheter mit 6,5 mm Spitze wird für die Kryo-Ablation des cavo-trikuspidalen Isthmus bei typischem Vorhofflattern verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Akute Wirksamkeit (bidirektionaler cavotrikuspidaler Isthmusblock)
Zeitfenster: bidirektionaler kavotrikuspidaler Isthmusblock
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bidirektionaler kavotrikuspidaler Isthmusblock
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Langzeitwirksamkeit (6 Monate FU Freiheit von typischem Vorhofflattern)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte der Patienten während der Ablation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
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während des Krankenhausaufenthalts
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Sicherheit von Ablationsgeräten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE No. C00303
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