Studio randomizzato di radiofrequenza vs. crio-ablazione per il tipico flutter atriale dipendente dall'istmo
Studio clinico multicentrico prospettico randomizzato che confronta la radiofrequenza rispetto alla crioablazione nel tipico flutter atriale istmo-dipendente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato confronta due fonti di energia per l'ablazione con catetere del tipico flutter atriale istmo-dipendente: la tecnica di ablazione a radiofrequenza (RF) (standard) e la tecnica di crio-ablazione. L'ablazione RF del tipico flutter atriale è diventata un approccio standard con tassi di guarigione molto elevati e bassa incidenza di complicanze. Tuttavia, l'ablazione con RF è dolorosa poiché il tessuto cardiaco sottostante si riscalda (fino a 70-80°C all'interno del tessuto) e soprattutto il bersaglio dell'ablazione nel flutter atriale tipico, il cosiddetto istmo cavo-tricuspidale, è molto doloroso -area ricettiva. Si ritiene che la crioablazione, che distrugge il tessuto congelandolo fino a una temperatura compresa tra -80 e -90°C, sia meno dolorosa o addirittura indolore con la stessa efficacia dell'ablazione RF.
L'efficacia e la sicurezza acute ea lungo termine (6 mesi di follow-up, non invasivo) sono l'endpoint combinato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bad Krozingen, Germania, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Muenster, Germania, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universitaet Muenster
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Munich, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Nuernberg, Germania, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- flutter atriale documentato che molto probabilmente è un tipico flutter atriale dipendente dall'istmo
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- precedente ablazione per flutter atriale
- aritmia concomitante trattata durante la stessa procedura di ablazione
- precedente operazione MAZE
- controindicazione al cateterismo
- disturbo fisico o psichiatrico che renda impossibile la partecipazione allo studio
- gravidanza
- precedente partecipazione allo studio
- partecipazione ad un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Catetere per ablazione con punta da 8 mm per l'ablazione dell'istmo cavotricuspide
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Il catetere per ablazione con punta da 8 mm viene utilizzato per l'ablazione con radiofrequenza dell'istmo cavo-tricuspide nel tipico flutter atriale
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Sperimentale: 2
catetere per ablazione con punta irrigata per l'ablazione dell'istmo cavotricuspide
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il catetere per ablazione con punta irrigata viene utilizzato per l'ablazione con radiofrequenza dell'istmo cavo-tricuspide nel tipico flutter atriale
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Sperimentale: 3
Catetere per ablazione cryo con punta da 10 mm per l'ablazione dell'istmo cavotricuspide
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Il catetere per ablazione Cryo con punta da 10 mm viene utilizzato per la crioablazione dell'istmo cavo-tricuspide nel tipico flutter atriale
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Sperimentale: 4
Catetere per ablazione Cryo con punta da 6,5 mm per l'ablazione dell'istmo cavotricuspide
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Il catetere per ablazione con punta criogenica da 6,5 mm viene utilizzato per la crioablazione dell'istmo cavo-tricuspide nel tipico flutter atriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Efficacia acuta (blocco dell'istmo cavotricuspide bidirezionale)
Lasso di tempo: blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
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blocco bidirezionale dell'istmo cavotricuspide
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Efficacia a lungo termine (6 mesi FU libertà di flutter atriale tipico)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore dei pazienti durante l'ablazione
Lasso di tempo: durante il ricovero
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durante il ricovero
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Sicurezza dei dispositivi ablativi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE No. C00303
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