射频消融与冷冻消融治疗典型地峡依赖性心房扑动的随机研究
2008年3月18日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
比较射频消融与冷冻消融治疗典型峡部依赖性心房扑动的多中心前瞻性随机临床研究
这项随机研究比较了两种基于导管消融典型地峡依赖性心房扑动的能量来源：（标准）射频 (RF) 消融技术和冷冻消融技术的急性和长期疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项随机研究比较了基于导管消融典型地峡依赖性心房扑动的两种能量来源：（标准）射频 (RF) 消融技术和冷冻消融技术。 典型心房扑动的射频消融已成为一种标准方法，具有非常高的治愈率和低并发症发生率。 然而，RF 消融是痛苦的，因为下面的心脏组织会升温（组织内部高达 70-80°C），尤其是典型心房扑动的消融目标，即所谓的三尖瓣腔峡部，是一种非常痛苦的疾病-接受区。 冷冻消融通过将组织冷冻至 -80 至 -90°C 来破坏组织，被认为与 RF 消融具有相同的功效，疼痛更轻甚至无痛。
急性和长期（6 个月随访，非侵入性）疗效和安全性是综合终点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Krozingen、德国、79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Muenster、德国、48149
- Westfälische Wilhelms-Universitaet Muenster
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Munich、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Nuernberg、德国、90471
- Klinikum Nuernberg Sued
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 记录的心房扑动很可能是典型的峡部依赖性心房扑动
- 知情同意书
排除标准：
- 房扑消融术前
- 在同一消融过程中治疗的伴随心律失常
- 先前的 MAZE 操作
- 禁忌症导尿
- 身体或精神疾病导致无法参与研究
- 怀孕
- 先前参与研究
- 参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
三尖瓣峡部消融用8mm尖端消融导管
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8mm尖端消融导管用于典型心房扑动三尖瓣腔峡部的射频消融
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实验性的：2个
三尖瓣峡部消融用冲洗尖端消融导管
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冲洗尖端消融导管用于典型心房扑动三尖瓣腔峡部的射频消融
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实验性的：3个
用于三尖瓣峡部消融的低温 10mm 尖端消融导管
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冷冻10mm尖端消融导管用于典型心房扑动三尖瓣腔峡部的冷冻消融
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实验性的：4个
用于三尖瓣峡部消融的 Cryo 6.5mm 尖端消融导管
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冷冻6.5mm尖端消融导管用于典型心房扑动三尖瓣腔峡部的冷冻消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：6个月
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6个月
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急性疗效（双向三尖瓣峡部阻滞）
大体时间：双向三尖瓣峡部阻滞
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双向三尖瓣峡部阻滞
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长期疗效（典型心房扑动 6 个月 FU 自由度）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者在消融过程中的疼痛评分
大体时间：住院期间
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住院期间
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消融设备的安全性
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (预期的)
2008年4月1日
研究完成 (预期的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月19日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月18日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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