Estudio aleatorizado de radiofrecuencia frente a crioablación para el aleteo auricular típico dependiente del istmo
18 de marzo de 2008 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Estudio clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara la radiofrecuencia con la crioablación en el aleteo auricular típico dependiente del istmo
Este estudio aleatorizado compara dos fuentes de energía para la ablación basada en catéter del aleteo auricular típico dependiente del istmo: la técnica de ablación por radiofrecuencia (RF) (estándar) y la técnica de crioablación con respecto a la eficacia y seguridad aguda y a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado compara dos fuentes de energía para la ablación basada en catéter del aleteo auricular típico dependiente del istmo: la técnica de ablación por radiofrecuencia (RF) (estándar) y la técnica de crioablación. La ablación por radiofrecuencia del aleteo auricular típico se ha convertido en un enfoque estándar con tasas de curación muy altas y baja incidencia de complicaciones. Sin embargo, la ablación con RF es dolorosa ya que el tejido cardíaco subyacente se calienta (hasta 70-80 °C dentro del tejido) y especialmente el objetivo de la ablación en el aleteo auricular típico, el llamado istmo cavo-tricúspide, es muy doloroso. -área receptiva. Se cree que la crioablación, que destruye el tejido al congelarlo hasta -80 a -90 °C, es menos dolorosa o incluso indolora con la misma eficacia que la ablación por radiofrecuencia.
La eficacia y la seguridad agudas ya largo plazo (seguimiento de 6 meses, no invasivo) es el criterio de valoración combinado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Muenster, Alemania, 48149
- Westfälische Wilhelms-Universitaet Muenster
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Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Nuernberg, Alemania, 90471
- Klinikum Nuernberg Sued
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años
- aleteo auricular documentado que muy probablemente sea el típico aleteo auricular dependiente del istmo
- consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ablación previa por aleteo auricular
- arritmia concomitante que se trata durante el mismo procedimiento de ablación
- operación previa de MAZE
- contraindicación para cateterismo
- trastorno físico o psiquiátrico que imposibilite la participación en el estudio
- el embarazo
- participación previa en el estudio
- participación en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Catéter de ablación con punta de 8 mm para la ablación del istmo cavotricuspídeo
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El catéter de ablación con punta de 8 mm se utiliza para la ablación por radiofrecuencia del istmo cavo-tricúspide en el aleteo auricular típico
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Experimental: 2
Catéter de ablación con punta irrigada para la ablación del istmo cavotricuspídeo
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El catéter de ablación con punta irrigada se utiliza para la ablación por radiofrecuencia del istmo cavo-tricúspide en el aleteo auricular típico.
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Experimental: 3
Catéter de ablación criogénico con punta de 10 mm para la ablación del istmo cavotricuspídeo
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El catéter de ablación con punta Cryo de 10 mm se usa para la crioablación del istmo cavo-tricúspide en el aleteo auricular típico
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Experimental: 4
Catéter de ablación con punta Cryo de 6,5 mm para la ablación del istmo cavotricuspídeo
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El catéter de ablación criogénico con punta de 6,5 mm se utiliza para la crioablación del istmo cavo-tricúspide en el aleteo auricular típico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Eficacia aguda (bloqueo bidireccional del istmo cavotricuspídeo)
Periodo de tiempo: bloqueo bidireccional del istmo cavotricuspídeo
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bloqueo bidireccional del istmo cavotricuspídeo
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Eficacia a largo plazo (6 meses FU sin aleteo auricular típico)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de dolor de los pacientes durante la ablación
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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durante la hospitalización
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Seguridad de los dispositivos de ablación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. C00303
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