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高張生理食塩水 75% vs マンニトール 20%

2018年11月2日 更新者:Lawson Health Research Institute

テント上脳腫瘍切除のための選択的開頭術中の脳容積の減少におけるマンニトール 20% 対 高張生理食塩水 7.5% 注入の等オスモル用量の比較

この研究の目的は、高張生理食塩水 7.5% 対マンニトール 20% の脳容積 (4 点スケールを使用)、頭蓋内圧 (硬膜下カテーテル)、および待機中の血清および尿中 Na、K、浸透圧の変化に対する効果を評価することです。脳腫瘍切除のための開頭術。

調査の概要

詳細な説明

頭蓋内圧の上昇は、頭蓋内の塊の拡張に続いて発生します。 血腫または脳腫瘍であり、治療せずに放置すると、脳虚血、脳卒中、および死に至る可能性があります。

頭蓋内圧の上昇を抑えるための戦略には、過換気、高浸透圧剤の使用、および頭蓋内の塊の排出が含まれます。

最も一般的に使用される 2 つの高張液は、マンニトール 20% と高張食塩水 7.5% です。

選択的な脳腫瘍の脳神経外科的切除中、麻酔科医は頭蓋内圧を下げ、脳の虚血を避けるために良好な脳の状態を提供する必要があります。

現在、マンニトール 20% は、これらの患者の手術中に日常的に使用され、脳の大きさと頭蓋内圧を低下させ、脳の動作状態を改善します。

しかし、マンニトール自体が神経患者に有害な二次的影響を引き起こす可能性があります. マンニトールは利尿を引き起こし、全身の循環血液量減少と低血圧、および血清と尿中のナトリウム、カリウム、浸透圧の有害な変化につながる可能性があります。

高張生理食塩水 7.5% の使用経験は、主に救急部門または集中治療室の脳損傷患者に使用されています。 高張食塩水 7.5% がマンニトール 20% と同様に頭蓋内圧の上昇、特に外傷性脳損傷の軽減に効果的であるという証拠が増えており、広く受け入れられている治療法になっています. 高張食塩水の利点の 1 つは、利尿を引き起こさないため、低血圧や循環血液量減少を引き起こす可能性が低いことです。 高張食塩水の投与後に一過性の高ナトリウム血症が観察されていますが、臨床的な影響はありません。

残念ながら、待機的脳手術中の高張食塩水とマンニトールの有効性を比較した研究は 2 つしかありません。 そのうちの 1 人である Gemma らは、マンニトールと高張食塩水の間で脳容積の減少に違いがあることを示すことができませんでした。 ただし、使用された 2 つのソリューションは異なる浸透圧を持っていたため、結果に交絡効果があった可能性があります。 別の研究 (ポーランド語で発表) では、著者らは高張食塩水の摂取により脳容積が 20% 減少したことを発見しました。 これらの 2 つの相反する調査結果を考慮して、別の調査が必要であると感じています。

研究の種類

介入

入学

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • University hospital LHSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス I - 3。
  • 年齢 > 18 歳。
  • テント上脳腫瘍切除のための選択的開頭術が予定されています。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -過去6か月以内に、不安定狭心症および/または心筋梗塞の病歴。
  • 重度の虚血を示す心電図異常。
  • うっ血性心不全。
  • グラスゴー昏睡 < 9
  • 参加の拒否または無作為化への同意の拒否。
  • 既知の腎不全
  • コントロール不良の糖尿病が知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
外科医による脳の大きさの評価。
ICPの減少

二次結果の測定

結果測定
頭蓋内圧の変化
ナトリウム、カリウム、浸透圧の血清および尿中濃度の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rosemary A Craen, MD、Associate Proffesor UWO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月2日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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