- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00199511
Hypertoninen suolaliuos 75 % vs mannitoli 20 %
20 %:n mannitoliannosten ja hypertonisen 7,5 %:n suolaliuoksen infuusion ekviosmolaaristen annosten vertailu aivojen bulkkimäärän vähentämisessä elektiivisten kraniotomioiden aikana supratentoriaalisen aivokasvaimen resektiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonnutta kallonsisäistä painetta esiintyy kallonsisäisen massan laajentumisen jälkeen, esim. hematooma tai aivokasvain ja hoitamattomana voi johtaa aivoiskemiaan, aivohalvaukseen ja kuolemaan.
Strategioita kohonneen kallonsisäisen paineen vähentämiseksi ovat hyperventilaatio, hyperosmolaarisen aineen käyttö ja kallonsisäisen massan evakuointi.
Kaksi yleisimmin käytettyä hypertonista liuosta ovat mannitoli 20 % ja hypertoninen suolaliuos 7,5 %.
Elektiivisen neurokirurgisen aivokasvaimen poiston aikana anestesiologin on alennettava kallonsisäistä painetta ja varmistettava hyvät toimintaolosuhteet aivoiskemian välttämiseksi.
Tällä hetkellä Mannitolia 20 % käytetään rutiininomaisesti leikkauksen aikana näillä potilailla aivojen bulkin ja kallonsisäisen paineen vähentämiseksi ja aivojen toimintaolosuhteiden parantamiseksi.
Mannitoli itsessään voi kuitenkin aiheuttaa toissijaisia vaikutuksia, jotka voivat olla haitallisia neurologiselle potilaalle. Mannitoli aiheuttaa diureesia, joka voi johtaa systeemiseen hypovolemiaan ja hypotensioon sekä haitallisiin muutoksiin seerumissa ja virtsan natrium-, kalium- ja osmolaarisuustasoissa.
Kokemuksia 7,5 %:n hypertonisesta suolaliuoksesta on saatu pääasiassa aivovauriopotilailla joko ensiapuosastolla tai tehohoidossa. On yhä enemmän todisteita siitä, että 7,5 % hypertoninen suolaliuos on yhtä tehokas kuin 20 % mannitoli alentaa kohonnutta kallonsisäistä painetta, erityisesti traumaattisissa aivovammoissa, ja siitä on tullut laajalti hyväksytty hoitomuoto. Yksi Hypertonisen suolaliuoksen eduista on, että se ei aiheuta diureesia ja siksi vähemmän todennäköisesti aiheuttaa hypotensiota ja hypovolemiaa. Vaikka ohimenevää hypernatremiaa on havaittu hypertonisen suolaliuoksen annon jälkeen, kliinisiä seurauksia ei ole ollut.
Valitettavasti on ollut vain kaksi tutkimusta, joissa verrattiin Hypertonisen suolaliuoksen ja mannitolin tehokkuutta elektiivisen aivoleikkauksen aikana. Yksi heistä, Gemma et al, ei pystynyt osoittamaan mitään eroa aivojen bulkin vähenemisessä mannitolin ja hypertonisen suolaliuoksen välillä. Kahdella käytetyllä liuoksella oli kuitenkin erilainen osmolaarisuus, ja tällä on saattanut olla hämmentävä vaikutus tuloksiin. Toisessa tutkimuksessa (julkaistu puolaksi) kirjoittajat havaitsivat aivojen bulkkimäärän vähenemisen 20 % hypertonisen suolaliuoksen hyväksi. Näiden kahden vastakkaisen havainnon perusteella katsomme, että uusi tutkimus on perusteltu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University hospital LHSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I - 3.
- Ikä >18 vuotta.
- Suunniteltu elektiiviseen kraniotomiaan supratentoriaalisen aivokasvaimen resektioon.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisen kuuden kuukauden aikana epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti.
- Elektrokardiogrammin poikkeavuudet, jotka viittaavat vakavaan iskemiaan.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Glasgow'n kooman kipeä < 9
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kieltäytyminen suostumuksesta satunnaistukseen.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu huonosti hallinnassa oleva diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kirurgin arvio aivojen bulkista.
|
|
ICP:n vähentäminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset kallonsisäisessä paineessa
|
|
Muutokset seerumin ja virtsan natrium-, kalium- ja osmolaarisuustasoissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-05-154
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .