- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00199511
Soluzione salina ipertonica 75% vs mannitolo 20%
Confronto tra dosi equiomolari di mannitolo al 20% e infusione di soluzione salina ipertonica al 7,5% nella riduzione della massa cerebrale durante le craniotomie elettive per la resezione del tumore cerebrale sopratentoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento della pressione intracranica si verifica a seguito di un'espansione di una massa intracranica, ad es. ematoma o tumore al cervello e, se non trattata, può portare a ischemia cerebrale, ictus e morte.
Le strategie per ridurre la pressione intracranica elevata includono l'iperventilazione, l'uso di un agente iperosmolare e l'evacuazione della massa intracranica.
Le due soluzioni ipertoniche più comunemente utilizzate sono il mannitolo 20% e la soluzione salina ipertonica 7,5%.
Durante la rimozione neurochirurgica elettiva di un tumore cerebrale, l'anestesista deve ridurre la pressione intracranica e fornire buone condizioni operative al cervello per evitare l'ischemia cerebrale.
Attualmente, il mannitolo al 20% viene abitualmente utilizzato intraoperatoriamente in questi pazienti per ridurre la massa cerebrale e la pressione intracranica e per migliorare le condizioni operative del cervello.
Tuttavia, il mannitolo stesso può causare effetti secondari che possono essere deleteri per il paziente neurologico. Il mannitolo provoca una diuresi che può portare a ipovolemia e ipotensione sistemiche e alterazioni avverse del sodio sierico e urinario, del potassio e dell'osmolarità.
L'esperienza con la soluzione salina ipertonica al 7,5% è stata principalmente in pazienti con lesioni cerebrali sia nel reparto di emergenza che in terapia intensiva. Vi sono prove crescenti che la soluzione salina ipertonica al 7,5% è altrettanto efficace del mannitolo al 20% nel ridurre l'aumento della pressione intracranica, specialmente nelle lesioni cerebrali traumatiche ed è diventata una forma di trattamento ampiamente accettata. Uno dei vantaggi della soluzione salina ipertonica è che non provoca diuresi e quindi ha meno probabilità di causare ipotensione e ipovolemia. Sebbene sia stata osservata ipernatriemia transitoria dopo la somministrazione di soluzione salina ipertonica, non ci sono state conseguenze cliniche.
Sfortunatamente ci sono stati solo due studi che hanno confrontato l'efficacia della soluzione salina ipertonica e del mannitolo durante la chirurgia cerebrale elettiva. Uno di loro, Gemma et al, non è riuscito a dimostrare alcuna differenza nella riduzione della massa cerebrale tra mannitolo e soluzione salina ipertonica. Tuttavia, le 2 soluzioni utilizzate presentavano osmolarità diverse e ciò potrebbe aver avuto un effetto confondente sui risultati. Nell'altro studio (pubblicato in polacco), gli autori hanno riscontrato una riduzione del 20% della massa cerebrale a favore della soluzione salina ipertonica. Alla luce di questi due risultati opposti, riteniamo che sia giustificata un'altra indagine.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University hospital LHSC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I - 3.
- Età >18 anni.
- Programmato per craniotomie elettive per resezione del tumore cerebrale sopratentoriale.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Negli ultimi sei mesi, storia di angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio.
- Anomalie dell'elettrocardiogramma che indicano una grave ischemia.
- Insufficienza cardiaca congestizia.
- Dolore da coma di Glasgow < 9
- Rifiuto di partecipare o rifiuto di accettare la randomizzazione.
- Insufficienza renale nota
- Conosciuto diabete scarsamente controllato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutazione del chirurgo della massa cerebrale.
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Riduzione PIC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti nella pressione intracranica
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Cambiamenti nei livelli sierici e urinari di sodio, potassio e osmolarità.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie sopratentoriali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Mannitolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-05-154
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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