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Soluzione salina ipertonica 75% vs mannitolo 20%

2 novembre 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Confronto tra dosi equiomolari di mannitolo al 20% e infusione di soluzione salina ipertonica al 7,5% nella riduzione della massa cerebrale durante le craniotomie elettive per la resezione del tumore cerebrale sopratentoriale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della soluzione salina ipertonica 7,5% rispetto al mannitolo 20% sulla massa cerebrale (utilizzando una scala a 4 punti), la pressione intracranica (catetere subdurale) e le variazioni di Na, K e osmolarità sierica e urinaria durante l'esame elettivo craniotomia per la resezione del tumore al cervello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aumento della pressione intracranica si verifica a seguito di un'espansione di una massa intracranica, ad es. ematoma o tumore al cervello e, se non trattata, può portare a ischemia cerebrale, ictus e morte.

Le strategie per ridurre la pressione intracranica elevata includono l'iperventilazione, l'uso di un agente iperosmolare e l'evacuazione della massa intracranica.

Le due soluzioni ipertoniche più comunemente utilizzate sono il mannitolo 20% e la soluzione salina ipertonica 7,5%.

Durante la rimozione neurochirurgica elettiva di un tumore cerebrale, l'anestesista deve ridurre la pressione intracranica e fornire buone condizioni operative al cervello per evitare l'ischemia cerebrale.

Attualmente, il mannitolo al 20% viene abitualmente utilizzato intraoperatoriamente in questi pazienti per ridurre la massa cerebrale e la pressione intracranica e per migliorare le condizioni operative del cervello.

Tuttavia, il mannitolo stesso può causare effetti secondari che possono essere deleteri per il paziente neurologico. Il mannitolo provoca una diuresi che può portare a ipovolemia e ipotensione sistemiche e alterazioni avverse del sodio sierico e urinario, del potassio e dell'osmolarità.

L'esperienza con la soluzione salina ipertonica al 7,5% è stata principalmente in pazienti con lesioni cerebrali sia nel reparto di emergenza che in terapia intensiva. Vi sono prove crescenti che la soluzione salina ipertonica al 7,5% è altrettanto efficace del mannitolo al 20% nel ridurre l'aumento della pressione intracranica, specialmente nelle lesioni cerebrali traumatiche ed è diventata una forma di trattamento ampiamente accettata. Uno dei vantaggi della soluzione salina ipertonica è che non provoca diuresi e quindi ha meno probabilità di causare ipotensione e ipovolemia. Sebbene sia stata osservata ipernatriemia transitoria dopo la somministrazione di soluzione salina ipertonica, non ci sono state conseguenze cliniche.

Sfortunatamente ci sono stati solo due studi che hanno confrontato l'efficacia della soluzione salina ipertonica e del mannitolo durante la chirurgia cerebrale elettiva. Uno di loro, Gemma et al, non è riuscito a dimostrare alcuna differenza nella riduzione della massa cerebrale tra mannitolo e soluzione salina ipertonica. Tuttavia, le 2 soluzioni utilizzate presentavano osmolarità diverse e ciò potrebbe aver avuto un effetto confondente sui risultati. Nell'altro studio (pubblicato in polacco), gli autori hanno riscontrato una riduzione del 20% della massa cerebrale a favore della soluzione salina ipertonica. Alla luce di questi due risultati opposti, riteniamo che sia giustificata un'altra indagine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University hospital LHSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I - 3.
  • Età >18 anni.
  • Programmato per craniotomie elettive per resezione del tumore cerebrale sopratentoriale.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Negli ultimi sei mesi, storia di angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio.
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma che indicano una grave ischemia.
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Dolore da coma di Glasgow < 9
  • Rifiuto di partecipare o rifiuto di accettare la randomizzazione.
  • Insufficienza renale nota
  • Conosciuto diabete scarsamente controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione del chirurgo della massa cerebrale.
Riduzione PIC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nella pressione intracranica
Cambiamenti nei livelli sierici e urinari di sodio, potassio e osmolarità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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