Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hypertonische Kochsalzlösung 75 % vs. Mannit 20 %

2. November 2018 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Vergleich der äquiosmolaren Dosen von Mannitol 20 % versus hypertonischer Kochsalzlösung 7,5 % Infusion bei der Verringerung der Hirnmasse während elektiver Kraniotomien zur supratentoriellen Hirntumorresektion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von hypertoner Kochsalzlösung 7,5 % vs. Mannitol 20 % auf die Gehirnmasse (unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala), den intrakraniellen Druck (Subduralkatheter) und die Veränderungen auf Serum und Urin Na, K und Osmolarität während des Wahlfachs zu bewerten Kraniotomie zur Resektion eines Hirntumors.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erhöhter intrakranieller Druck tritt nach einer Ausdehnung einer intrakraniellen Raumforderung auf, z. Hämatom oder Gehirntumor und kann unbehandelt zu Gehirnischämie, Schlaganfall und Tod führen.

Strategien zur Verringerung des erhöhten intrakraniellen Drucks umfassen Hyperventilation, die Verwendung eines hyperosmolaren Mittels und die Evakuierung der intrakraniellen Masse.

Die beiden am häufigsten verwendeten hypertonischen Lösungen sind Mannitol 20 % und hypertonische Kochsalzlösung 7,5 %.

Während der elektiven neurochirurgischen Entfernung eines Hirntumors muss der Anästhesist den intrakraniellen Druck reduzieren und für gute Arbeitsbedingungen des Gehirns sorgen, um eine Hirnischämie zu vermeiden.

Derzeit wird Mannitol 20 % routinemäßig intraoperativ bei diesen Patienten verwendet, um die Hirnmasse und den intrakraniellen Druck zu reduzieren und die Betriebsbedingungen des Gehirns zu verbessern.

Mannitol selbst kann jedoch Nebenwirkungen hervorrufen, die für den neurologischen Patienten schädlich sein können. Mannitol verursacht eine Diurese, die zu systemischer Hypovolämie und Hypotonie sowie nachteiligen Veränderungen von Natrium, Kalium und Osmolarität im Serum und Urin führen kann.

Erfahrungen mit hypertoner Kochsalzlösung 7,5 % liegen hauptsächlich bei hirnverletzten Patienten in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation vor. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass hypertonische Kochsalzlösung 7,5 % genauso wirksam ist wie Mannitol 20 % bei der Reduzierung des erhöhten intrakraniellen Drucks, insbesondere bei traumatischen Hirnverletzungen, und dass es zu einer allgemein anerkannten Behandlungsform geworden ist. Einer der Vorteile von hypertoner Kochsalzlösung besteht darin, dass sie keine Diurese verursacht und daher weniger wahrscheinlich Hypotonie und Hypovolämie verursacht. Während nach der Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung eine vorübergehende Hypernatriämie beobachtet wurde, gab es keine klinischen Folgen.

Leider gibt es nur zwei Studien, die die Wirksamkeit von hypertoner Kochsalzlösung und Mannitol während einer elektiven Gehirnoperation verglichen haben. Einer von ihnen, Gemma et al., konnte keinen Unterschied zwischen Mannit und hypertonischer Kochsalzlösung in der Verringerung der Gehirnmasse nachweisen. Die 2 verwendeten Lösungen hatten jedoch unterschiedliche Osmolaritäten, und dies kann eine verwirrende Wirkung auf die Ergebnisse gehabt haben. In der anderen Studie (veröffentlicht auf Polnisch) stellten die Autoren eine 20%ige Verringerung der Hirnmasse zugunsten von hypertoner Kochsalzlösung fest. Angesichts dieser beiden gegensätzlichen Ergebnisse halten wir eine weitere Untersuchung für gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University hospital LHSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physischer Status I - 3.
  • Alter >18 Jahre.
  • Geplant für elektive Kraniotomien zur supratentoriellen Hirntumorresektion.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten sechs Monaten instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte und/oder Myokardinfarkt.
  • Anomalien im Elektrokardiogramm, die auf eine schwere Ischämie hindeuten.
  • Herzinsuffizienz.
  • Glasgow-Koma-Wunde < 9
  • Verweigerung der Teilnahme oder Verweigerung der Randomisierung.
  • Bekanntes Nierenversagen
  • Bekannter schlecht eingestellter Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beurteilung des Gehirnvolumens durch den Chirurgen.
ICP-Reduktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen des intrakraniellen Drucks
Veränderungen der Serum- und Urinspiegel von Natrium, Kalium und Osmolarität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren