- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00199511
Hypertonische Kochsalzlösung 75 % vs. Mannit 20 %
Vergleich der äquiosmolaren Dosen von Mannitol 20 % versus hypertonischer Kochsalzlösung 7,5 % Infusion bei der Verringerung der Hirnmasse während elektiver Kraniotomien zur supratentoriellen Hirntumorresektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhöhter intrakranieller Druck tritt nach einer Ausdehnung einer intrakraniellen Raumforderung auf, z. Hämatom oder Gehirntumor und kann unbehandelt zu Gehirnischämie, Schlaganfall und Tod führen.
Strategien zur Verringerung des erhöhten intrakraniellen Drucks umfassen Hyperventilation, die Verwendung eines hyperosmolaren Mittels und die Evakuierung der intrakraniellen Masse.
Die beiden am häufigsten verwendeten hypertonischen Lösungen sind Mannitol 20 % und hypertonische Kochsalzlösung 7,5 %.
Während der elektiven neurochirurgischen Entfernung eines Hirntumors muss der Anästhesist den intrakraniellen Druck reduzieren und für gute Arbeitsbedingungen des Gehirns sorgen, um eine Hirnischämie zu vermeiden.
Derzeit wird Mannitol 20 % routinemäßig intraoperativ bei diesen Patienten verwendet, um die Hirnmasse und den intrakraniellen Druck zu reduzieren und die Betriebsbedingungen des Gehirns zu verbessern.
Mannitol selbst kann jedoch Nebenwirkungen hervorrufen, die für den neurologischen Patienten schädlich sein können. Mannitol verursacht eine Diurese, die zu systemischer Hypovolämie und Hypotonie sowie nachteiligen Veränderungen von Natrium, Kalium und Osmolarität im Serum und Urin führen kann.
Erfahrungen mit hypertoner Kochsalzlösung 7,5 % liegen hauptsächlich bei hirnverletzten Patienten in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation vor. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass hypertonische Kochsalzlösung 7,5 % genauso wirksam ist wie Mannitol 20 % bei der Reduzierung des erhöhten intrakraniellen Drucks, insbesondere bei traumatischen Hirnverletzungen, und dass es zu einer allgemein anerkannten Behandlungsform geworden ist. Einer der Vorteile von hypertoner Kochsalzlösung besteht darin, dass sie keine Diurese verursacht und daher weniger wahrscheinlich Hypotonie und Hypovolämie verursacht. Während nach der Verabreichung von hypertoner Kochsalzlösung eine vorübergehende Hypernatriämie beobachtet wurde, gab es keine klinischen Folgen.
Leider gibt es nur zwei Studien, die die Wirksamkeit von hypertoner Kochsalzlösung und Mannitol während einer elektiven Gehirnoperation verglichen haben. Einer von ihnen, Gemma et al., konnte keinen Unterschied zwischen Mannit und hypertonischer Kochsalzlösung in der Verringerung der Gehirnmasse nachweisen. Die 2 verwendeten Lösungen hatten jedoch unterschiedliche Osmolaritäten, und dies kann eine verwirrende Wirkung auf die Ergebnisse gehabt haben. In der anderen Studie (veröffentlicht auf Polnisch) stellten die Autoren eine 20%ige Verringerung der Hirnmasse zugunsten von hypertoner Kochsalzlösung fest. Angesichts dieser beiden gegensätzlichen Ergebnisse halten wir eine weitere Untersuchung für gerechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University hospital LHSC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physischer Status I - 3.
- Alter >18 Jahre.
- Geplant für elektive Kraniotomien zur supratentoriellen Hirntumorresektion.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten sechs Monaten instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte und/oder Myokardinfarkt.
- Anomalien im Elektrokardiogramm, die auf eine schwere Ischämie hindeuten.
- Herzinsuffizienz.
- Glasgow-Koma-Wunde < 9
- Verweigerung der Teilnahme oder Verweigerung der Randomisierung.
- Bekanntes Nierenversagen
- Bekannter schlecht eingestellter Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Beurteilung des Gehirnvolumens durch den Chirurgen.
|
|
ICP-Reduktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Veränderungen des intrakraniellen Drucks
|
|
Veränderungen der Serum- und Urinspiegel von Natrium, Kalium und Osmolarität.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Supratentorielle Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Mannit
Andere Studien-ID-Nummern
- R-05-154
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .