- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00199511
Hipertoniczna sól fizjologiczna 75% vs mannitol 20%
Porównanie równoosmolarnych dawek 20% mannitolu z hipertoniczną solą fizjologiczną 7,5% we wlewie w celu zmniejszenia objętości mózgu podczas planowych kraniotomii w celu resekcji nadnamiotowego guza mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe występuje w następstwie rozprężenia się masy wewnątrzczaszkowej, np. krwiak lub guz mózgu, a nieleczony może prowadzić do niedokrwienia mózgu, udaru mózgu i śmierci.
Strategie zmniejszania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują hiperwentylację, zastosowanie środka hiperosmolarnego i ewakuację masy wewnątrzczaszkowej.
Dwa najczęściej stosowane roztwory hipertoniczne to mannitol 20% i hipertoniczna sól fizjologiczna 7,5%.
Podczas planowego neurochirurgicznego usunięcia guza mózgu anestezjolog musi zredukować ciśnienie wewnątrzczaszkowe i zapewnić dobre warunki pracy mózgu, aby uniknąć niedokrwienia mózgu.
Obecnie mannitol 20% jest rutynowo stosowany śródoperacyjnie u tych pacjentów w celu zmniejszenia objętości mózgu i ciśnienia śródczaszkowego oraz poprawy warunków pracy mózgu.
Jednak sam mannitol może powodować skutki uboczne, które mogą być szkodliwe dla pacjenta neurologicznego. Mannitol powoduje diurezę, która może prowadzić do ogólnoustrojowej hipowolemii i niedociśnienia oraz niekorzystnych zmian stężenia sodu, potasu i osmolarności w surowicy iw moczu.
Doświadczenie z hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej 7,5% dotyczyło głównie pacjentów z urazami mózgu na oddziale ratunkowym lub na oddziale intensywnej terapii. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że hipertoniczny 7,5% roztwór soli fizjologicznej jest tak samo skuteczny jak mannitol 20% w zmniejszaniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zwłaszcza w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu, i stał się powszechnie akceptowaną formą leczenia. Jedną z zalet hipertonicznej soli fizjologicznej jest to, że nie powoduje diurezy, a zatem jest mniej prawdopodobne, że spowoduje niedociśnienie i hipowolemię. Chociaż po podaniu hipertonicznej soli fizjologicznej obserwowano przejściową hipernatremię, nie stwierdzono żadnych konsekwencji klinicznych.
Niestety przeprowadzono tylko dwa badania, w których porównano skuteczność hipertonicznej soli fizjologicznej i mannitolu podczas planowej operacji mózgu. Jeden z nich, Gemma i wsp., nie wykazał żadnej różnicy w zmniejszaniu objętości mózgu między mannitolem a hipertonicznym roztworem soli. Jednak dwa użyte roztwory miały różne osmolarności, co mogło mieć mylący wpływ na wyniki. W innym badaniu (opublikowanym w języku polskim) autorzy stwierdzili 20% redukcję objętości mózgu na korzyść hipertonicznej soli fizjologicznej. W świetle tych dwóch przeciwstawnych ustaleń uważamy, że uzasadnione jest ponowne dochodzenie.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University hospital LHSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I - 3.
- Wiek >18 lat.
- Zaplanowany do planowej kraniotomii w celu nadnamiotowej resekcji guza mózgu.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatnich sześciu miesięcy historia niestabilnej dławicy piersiowej i/lub zawał mięśnia sercowego.
- Nieprawidłowości elektrokardiogramu wskazujące na ciężkie niedokrwienie.
- Zastoinowa niewydolność serca.
- Ból w śpiączce Glasgow < 9
- Odmowa udziału lub odmowa wyrażenia zgody na randomizację.
- Znana niewydolność nerek
- Znana źle kontrolowana cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Chirurgiczna ocena objętości mózgu.
|
|
Redukcja ICP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiany ciśnienia śródczaszkowego
|
|
Zmiany stężenia sodu, potasu i osmolarności w surowicy iw moczu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory nadnamiotowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Mannitol
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-05-154
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .