Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna sól fizjologiczna 75% vs mannitol 20%

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Porównanie równoosmolarnych dawek 20% mannitolu z hipertoniczną solą fizjologiczną 7,5% we wlewie w celu zmniejszenia objętości mózgu podczas planowych kraniotomii w celu resekcji nadnamiotowego guza mózgu

Celem tego badania jest ocena wpływu hipertonicznej soli fizjologicznej 7,5% w porównaniu z mannitolem 20% na objętość mózgu (przy użyciu 4-punktowej skali), ciśnienie wewnątrzczaszkowe (cewnik podtwardówkowy) oraz zmiany w surowicy i moczu Na, K i osmolarności podczas planowych kraniotomia w celu resekcji guza mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe występuje w następstwie rozprężenia się masy wewnątrzczaszkowej, np. krwiak lub guz mózgu, a nieleczony może prowadzić do niedokrwienia mózgu, udaru mózgu i śmierci.

Strategie zmniejszania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują hiperwentylację, zastosowanie środka hiperosmolarnego i ewakuację masy wewnątrzczaszkowej.

Dwa najczęściej stosowane roztwory hipertoniczne to mannitol 20% i hipertoniczna sól fizjologiczna 7,5%.

Podczas planowego neurochirurgicznego usunięcia guza mózgu anestezjolog musi zredukować ciśnienie wewnątrzczaszkowe i zapewnić dobre warunki pracy mózgu, aby uniknąć niedokrwienia mózgu.

Obecnie mannitol 20% jest rutynowo stosowany śródoperacyjnie u tych pacjentów w celu zmniejszenia objętości mózgu i ciśnienia śródczaszkowego oraz poprawy warunków pracy mózgu.

Jednak sam mannitol może powodować skutki uboczne, które mogą być szkodliwe dla pacjenta neurologicznego. Mannitol powoduje diurezę, która może prowadzić do ogólnoustrojowej hipowolemii i niedociśnienia oraz niekorzystnych zmian stężenia sodu, potasu i osmolarności w surowicy iw moczu.

Doświadczenie z hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej 7,5% dotyczyło głównie pacjentów z urazami mózgu na oddziale ratunkowym lub na oddziale intensywnej terapii. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że hipertoniczny 7,5% roztwór soli fizjologicznej jest tak samo skuteczny jak mannitol 20% w zmniejszaniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zwłaszcza w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu, i stał się powszechnie akceptowaną formą leczenia. Jedną z zalet hipertonicznej soli fizjologicznej jest to, że nie powoduje diurezy, a zatem jest mniej prawdopodobne, że spowoduje niedociśnienie i hipowolemię. Chociaż po podaniu hipertonicznej soli fizjologicznej obserwowano przejściową hipernatremię, nie stwierdzono żadnych konsekwencji klinicznych.

Niestety przeprowadzono tylko dwa badania, w których porównano skuteczność hipertonicznej soli fizjologicznej i mannitolu podczas planowej operacji mózgu. Jeden z nich, Gemma i wsp., nie wykazał żadnej różnicy w zmniejszaniu objętości mózgu między mannitolem a hipertonicznym roztworem soli. Jednak dwa użyte roztwory miały różne osmolarności, co mogło mieć mylący wpływ na wyniki. W innym badaniu (opublikowanym w języku polskim) autorzy stwierdzili 20% redukcję objętości mózgu na korzyść hipertonicznej soli fizjologicznej. W świetle tych dwóch przeciwstawnych ustaleń uważamy, że uzasadnione jest ponowne dochodzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University hospital LHSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I - 3.
  • Wiek >18 lat.
  • Zaplanowany do planowej kraniotomii w celu nadnamiotowej resekcji guza mózgu.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy historia niestabilnej dławicy piersiowej i/lub zawał mięśnia sercowego.
  • Nieprawidłowości elektrokardiogramu wskazujące na ciężkie niedokrwienie.
  • Zastoinowa niewydolność serca.
  • Ból w śpiączce Glasgow < 9
  • Odmowa udziału lub odmowa wyrażenia zgody na randomizację.
  • Znana niewydolność nerek
  • Znana źle kontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Chirurgiczna ocena objętości mózgu.
Redukcja ICP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany ciśnienia śródczaszkowego
Zmiany stężenia sodu, potasu i osmolarności w surowicy iw moczu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj