- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00199511
Hyperton saltvann 75 % vs mannitol 20 %
Sammenligning av ekviosmolare doser av mannitol 20 % versus hypertonisk saltvann 7,5 % infusjon for å redusere hjernemassen under elektive kraniotomier for supratentoriell hjernetumorreseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økt intrakranielt trykk oppstår etter en utvidelse av en intrakraniell masse, f.eks. hematom eller hjernesvulst, og hvis det ikke behandles, kan det føre til hjerneiskemi, hjerneslag og død.
Strategier for å redusere økt intrakranielt trykk inkluderer hyperventilering, bruk av et hyperosmolar middel og evakuering av den intrakranielle massen.
De to hypertoniske løsningene som er mest brukt er mannitol 20 % og hypertonisk saltvann 7,5 %.
Under elektiv nevrokirurgisk fjerning av en hjernesvulst, må anestesilegen redusere intrakranielt trykk og sørge for gode operasjonstilstander i hjernen for å unngå hjerneiskemi.
For tiden brukes Mannitol 20% rutinemessig intraoperativt hos disse pasientene for å redusere hjernemasse og intrakranielt trykk og for å forbedre hjernens driftsforhold.
Imidlertid kan Mannitol i seg selv forårsake sekundære effekter som kan være skadelige for den nevrologiske pasienten. Mannitol forårsaker diurese som kan føre til systemisk hypovolemi og hypotensjon, og uønskede endringer i serum og urin i natrium, kalium og osmolaritet.
Erfaring med hypertonisk saltvann 7,5 %, har hovedsakelig vært hos hjerneskadede pasienter enten i akuttmottaket eller på intensivavdelingen. Det er økende bevis på at hypertonisk saltvann 7,5 % er like effektivt som mannitol 20 % for å redusere økt intrakranielt trykk, spesielt ved traumatisk hjerneskade, og det har blitt en allment akseptert behandlingsform. En av fordelene med hypertonisk saltvann er at det ikke forårsaker diurese og derfor mindre sannsynlighet for å forårsake hypotensjon og hypovolemi. Mens forbigående hypernatremi er observert etter administrering av hypertonisk saltvann, har det ikke vært noen kliniske konsekvenser.
Dessverre har det bare vært to studier som sammenlignet effektiviteten av hypertonisk saltvann og mannitol under elektiv hjernekirurgi. En av dem, Gemma et al, klarte ikke å demonstrere noen forskjell i reduksjonen av hjernemasse mellom mannitol og hypertonisk saltvann. Imidlertid hadde de to løsningene som ble brukt forskjellige osmolariteter, og dette kan ha hatt en forvirrende effekt på resultatene. I den andre studien (publisert på polsk) fant forfatterne en 20 % reduksjon i hjernemasse til fordel for hypertonisk saltvann. I lys av disse to motstridende funnene, føler vi at en ny undersøkelse er berettiget.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University hospital LHSC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I - 3.
- Alder >18 år.
- Planlagt for elektive kraniotomier for supratentorial hjernetumorreseksjon.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- I løpet av de siste seks månedene, en historie med ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt.
- Elektrokardiogramavvik som indikerer alvorlig iskemi.
- Kongestiv hjertesvikt.
- Glasgow komasår < 9
- Nektelse av å delta eller nekte å godta randomisering.
- Kjent nyresvikt
- Kjent dårlig kontrollert diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Kirurgens vurdering av hjernens bulk.
|
ICP-reduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endringer i intrakranielt trykk
|
Endringer i serum- og urinnivåer av natrium, kalium og osmolaritet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Supratentoriale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Mannitol
Andre studie-ID-numre
- R-05-154
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernesvulst
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering