Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperton saltvann 75 % vs mannitol 20 %

2. november 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Sammenligning av ekviosmolare doser av mannitol 20 % versus hypertonisk saltvann 7,5 % infusjon for å redusere hjernemassen under elektive kraniotomier for supratentoriell hjernetumorreseksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av hypertonisk saltvann 7,5 % vs Mannitol 20 % på hjernemassen (ved bruk av en 4-punkts skala), intrakranielt trykk (subduralt kateter) og endringene på serum og urin-Na, K og osmolaritet under elektive. kraniotomi for reseksjon av hjernesvulst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økt intrakranielt trykk oppstår etter en utvidelse av en intrakraniell masse, f.eks. hematom eller hjernesvulst, og hvis det ikke behandles, kan det føre til hjerneiskemi, hjerneslag og død.

Strategier for å redusere økt intrakranielt trykk inkluderer hyperventilering, bruk av et hyperosmolar middel og evakuering av den intrakranielle massen.

De to hypertoniske løsningene som er mest brukt er mannitol 20 % og hypertonisk saltvann 7,5 %.

Under elektiv nevrokirurgisk fjerning av en hjernesvulst, må anestesilegen redusere intrakranielt trykk og sørge for gode operasjonstilstander i hjernen for å unngå hjerneiskemi.

For tiden brukes Mannitol 20% rutinemessig intraoperativt hos disse pasientene for å redusere hjernemasse og intrakranielt trykk og for å forbedre hjernens driftsforhold.

Imidlertid kan Mannitol i seg selv forårsake sekundære effekter som kan være skadelige for den nevrologiske pasienten. Mannitol forårsaker diurese som kan føre til systemisk hypovolemi og hypotensjon, og uønskede endringer i serum og urin i natrium, kalium og osmolaritet.

Erfaring med hypertonisk saltvann 7,5 %, har hovedsakelig vært hos hjerneskadede pasienter enten i akuttmottaket eller på intensivavdelingen. Det er økende bevis på at hypertonisk saltvann 7,5 % er like effektivt som mannitol 20 % for å redusere økt intrakranielt trykk, spesielt ved traumatisk hjerneskade, og det har blitt en allment akseptert behandlingsform. En av fordelene med hypertonisk saltvann er at det ikke forårsaker diurese og derfor mindre sannsynlighet for å forårsake hypotensjon og hypovolemi. Mens forbigående hypernatremi er observert etter administrering av hypertonisk saltvann, har det ikke vært noen kliniske konsekvenser.

Dessverre har det bare vært to studier som sammenlignet effektiviteten av hypertonisk saltvann og mannitol under elektiv hjernekirurgi. En av dem, Gemma et al, klarte ikke å demonstrere noen forskjell i reduksjonen av hjernemasse mellom mannitol og hypertonisk saltvann. Imidlertid hadde de to løsningene som ble brukt forskjellige osmolariteter, og dette kan ha hatt en forvirrende effekt på resultatene. I den andre studien (publisert på polsk) fant forfatterne en 20 % reduksjon i hjernemasse til fordel for hypertonisk saltvann. I lys av disse to motstridende funnene, føler vi at en ny undersøkelse er berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University hospital LHSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I - 3.
  • Alder >18 år.
  • Planlagt for elektive kraniotomier for supratentorial hjernetumorreseksjon.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • I løpet av de siste seks månedene, en historie med ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt.
  • Elektrokardiogramavvik som indikerer alvorlig iskemi.
  • Kongestiv hjertesvikt.
  • Glasgow komasår < 9
  • Nektelse av å delta eller nekte å godta randomisering.
  • Kjent nyresvikt
  • Kjent dårlig kontrollert diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kirurgens vurdering av hjernens bulk.
ICP-reduksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i intrakranielt trykk
Endringer i serum- og urinnivåer av natrium, kalium og osmolaritet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

3
Abonnere