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Solución salina hipertónica al 75 % frente a manitol al 20 %

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Comparación de dosis equiosmolares de manitol al 20 % frente a infusión de solución salina hipertónica al 7,5 % en la reducción de la masa cerebral durante craneotomías electivas para la resección de tumores cerebrales supratentoriales

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la solución salina hipertónica al 7,5 % frente al manitol al 20 % en la masa cerebral (usando una escala de 4 puntos), la presión intracraneal (catéter subdural) y los cambios en el Na, K y la osmolaridad séricos y urinarios durante el tratamiento electivo. Craneotomía para resección de tumor cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento de la presión intracraneal se produce después de una expansión de una masa intracraneal, p. hematoma o tumor cerebral y, si no se trata, puede provocar isquemia cerebral, accidente cerebrovascular y muerte.

Las estrategias para reducir la presión intracraneal elevada incluyen la hiperventilación, el uso de un agente hiperosmolar y la evacuación de la masa intracraneal.

Las dos soluciones hipertónicas más utilizadas son el manitol al 20% y la solución salina hipertónica al 7,5%.

Durante la extirpación neuroquirúrgica electiva de un tumor cerebral, el anestesiólogo debe reducir la presión intracraneal y proporcionar buenas condiciones operativas al cerebro para evitar la isquemia cerebral.

En la actualidad, el manitol al 20 % se utiliza habitualmente en el intraoperatorio de estos pacientes para reducir la masa cerebral y la presión intracraneal y mejorar las condiciones de funcionamiento del cerebro.

Sin embargo, el propio Manitol puede causar efectos secundarios que pueden ser perjudiciales para el paciente neurológico. El manitol provoca una diuresis que puede provocar hipovolemia e hipotensión sistémicas y cambios adversos en el sodio, el potasio y la osmolaridad séricos y urinarios.

La experiencia con la solución salina hipertónica al 7,5 % ha sido principalmente en pacientes con lesiones cerebrales, ya sea en el Departamento de Emergencias o en el entorno de Cuidados Intensivos. Cada vez hay más pruebas de que la solución salina hipertónica al 7,5 % es tan eficaz como el manitol al 20 % para reducir la presión intracraneal elevada, especialmente en lesiones cerebrales traumáticas, y se ha convertido en una forma de tratamiento ampliamente aceptada. Una de las ventajas de la solución salina hipertónica es que no causa diuresis y, por lo tanto, es menos probable que cause hipotensión e hipovolemia. Si bien se ha observado hipernatremia transitoria después de la administración de solución salina hipertónica, no ha habido consecuencias clínicas.

Lamentablemente, solo se han realizado dos estudios que compararon la eficacia de la solución salina hipertónica y el manitol durante la cirugía cerebral electiva. Uno de ellos, Gemma et al, no pudo demostrar ninguna diferencia en la reducción del volumen cerebral entre el manitol y la solución salina hipertónica. Sin embargo, las 2 soluciones utilizadas tenían diferentes osmolaridades y esto puede haber tenido un efecto de confusión en los resultados. En el otro estudio (publicado en polaco), los autores encontraron una reducción del 20 % en el volumen del cerebro a favor de la solución salina hipertónica. En vista de estos dos hallazgos opuestos, creemos que se justifica otra investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • University hospital LHSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I - 3.
  • Edad >18 años.
  • Programado para craneotomías electivas para resección de tumor cerebral supratentorial.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • En los últimos seis meses, antecedentes de angina de pecho inestable y/o infarto de miocardio.
  • Anomalías en el electrocardiograma que indican isquemia grave.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Dolor de coma de Glasgow < 9
  • Negativa a participar o negativa a aceptar la aleatorización.
  • Insuficiencia renal conocida
  • Diabetes mal controlada conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluación del volumen cerebral por parte del cirujano.
Reducción de la PIC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en la presión intracraneal
Cambios en los niveles séricos y urinarios de sodio, potasio y osmolaridad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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