- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00199511
Solución salina hipertónica al 75 % frente a manitol al 20 %
Comparación de dosis equiosmolares de manitol al 20 % frente a infusión de solución salina hipertónica al 7,5 % en la reducción de la masa cerebral durante craneotomías electivas para la resección de tumores cerebrales supratentoriales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la presión intracraneal se produce después de una expansión de una masa intracraneal, p. hematoma o tumor cerebral y, si no se trata, puede provocar isquemia cerebral, accidente cerebrovascular y muerte.
Las estrategias para reducir la presión intracraneal elevada incluyen la hiperventilación, el uso de un agente hiperosmolar y la evacuación de la masa intracraneal.
Las dos soluciones hipertónicas más utilizadas son el manitol al 20% y la solución salina hipertónica al 7,5%.
Durante la extirpación neuroquirúrgica electiva de un tumor cerebral, el anestesiólogo debe reducir la presión intracraneal y proporcionar buenas condiciones operativas al cerebro para evitar la isquemia cerebral.
En la actualidad, el manitol al 20 % se utiliza habitualmente en el intraoperatorio de estos pacientes para reducir la masa cerebral y la presión intracraneal y mejorar las condiciones de funcionamiento del cerebro.
Sin embargo, el propio Manitol puede causar efectos secundarios que pueden ser perjudiciales para el paciente neurológico. El manitol provoca una diuresis que puede provocar hipovolemia e hipotensión sistémicas y cambios adversos en el sodio, el potasio y la osmolaridad séricos y urinarios.
La experiencia con la solución salina hipertónica al 7,5 % ha sido principalmente en pacientes con lesiones cerebrales, ya sea en el Departamento de Emergencias o en el entorno de Cuidados Intensivos. Cada vez hay más pruebas de que la solución salina hipertónica al 7,5 % es tan eficaz como el manitol al 20 % para reducir la presión intracraneal elevada, especialmente en lesiones cerebrales traumáticas, y se ha convertido en una forma de tratamiento ampliamente aceptada. Una de las ventajas de la solución salina hipertónica es que no causa diuresis y, por lo tanto, es menos probable que cause hipotensión e hipovolemia. Si bien se ha observado hipernatremia transitoria después de la administración de solución salina hipertónica, no ha habido consecuencias clínicas.
Lamentablemente, solo se han realizado dos estudios que compararon la eficacia de la solución salina hipertónica y el manitol durante la cirugía cerebral electiva. Uno de ellos, Gemma et al, no pudo demostrar ninguna diferencia en la reducción del volumen cerebral entre el manitol y la solución salina hipertónica. Sin embargo, las 2 soluciones utilizadas tenían diferentes osmolaridades y esto puede haber tenido un efecto de confusión en los resultados. En el otro estudio (publicado en polaco), los autores encontraron una reducción del 20 % en el volumen del cerebro a favor de la solución salina hipertónica. En vista de estos dos hallazgos opuestos, creemos que se justifica otra investigación.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- University hospital LHSC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I - 3.
- Edad >18 años.
- Programado para craneotomías electivas para resección de tumor cerebral supratentorial.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- En los últimos seis meses, antecedentes de angina de pecho inestable y/o infarto de miocardio.
- Anomalías en el electrocardiograma que indican isquemia grave.
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Dolor de coma de Glasgow < 9
- Negativa a participar o negativa a aceptar la aleatorización.
- Insuficiencia renal conocida
- Diabetes mal controlada conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluación del volumen cerebral por parte del cirujano.
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Reducción de la PIC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios en la presión intracraneal
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Cambios en los niveles séricos y urinarios de sodio, potasio y osmolaridad.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Supratentoriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Otros números de identificación del estudio
- R-05-154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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