- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00199511
Hyperton saltvand 75% vs Mannitol 20%
Sammenligning af ækviosmolære doser af mannitol 20 % versus hypertonisk saltvand 7,5 % infusion i reduktion af hjernemasse under elektive kraniotomier til supratentorial hjernetumorresektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhøjet intrakranielt tryk opstår efter en udvidelse af en intrakraniel masse f.eks. hæmatom eller hjernetumor, og hvis det ikke behandles, kan det føre til hjerneiskæmi, slagtilfælde og død.
Strategier til at reducere forhøjet intrakranielt tryk omfatter hyperventilation, brug af et hyperosmolært middel og evakuering af den intrakranielle masse.
De to mest anvendte hypertoniske opløsninger er Mannitol 20 % og Hypertonisk saltvand 7,5 %.
Under elektiv neurokirurgisk fjernelse af en hjernetumor skal anæstesiologen reducere det intrakranielle tryk og sørge for gode operationelle hjerneforhold for at undgå hjerneiskæmi.
I øjeblikket anvendes Mannitol 20% rutinemæssigt intraoperativt hos disse patienter for at reducere hjernens bulk og intrakranielle tryk og for at forbedre hjernens driftsbetingelser.
Imidlertid kan Mannitol selv forårsage sekundære virkninger, der kan være skadelige for den neurologiske patient. Mannitol forårsager en diurese, som kan føre til systemisk hypovolæmi og hypotension og uønskede ændringer i serum og urin i natrium, kalium og osmolaritet.
Erfaring med hypertonisk saltvand 7,5%, har hovedsageligt været hos hjerneskadede patienter enten på akutafdelingen eller på intensivafdelingen. Der er voksende beviser for, at hypertonisk saltvand 7,5% er lige så effektiv som Mannitol 20% til at reducere forhøjet intrakranielt tryk, især ved traumatisk hjerneskade, og det er blevet en bredt accepteret behandlingsform. En af fordelene ved hypertonisk saltvand er, at det ikke forårsager diurese og derfor mindre tilbøjelige til at forårsage hypotension og hypovolæmi. Mens forbigående hypernatriæmi er blevet observeret efter administration af hypertonisk saltvand, har der ikke været nogen kliniske konsekvenser.
Desværre har der kun været to undersøgelser, som sammenlignede effektiviteten af hypertonisk saltvand og mannitol under elektiv hjernekirurgi. En af dem, Gemma et al., formåede ikke at påvise nogen forskel i reduktionen af hjernemasse mellem mannitol og hypertonisk saltvand. Imidlertid havde de 2 anvendte opløsninger forskellige osmolariteter, og dette kan have haft en forvirrende effekt på resultaterne. I den anden undersøgelse (publiceret på polsk) fandt forfatterne en 20% reduktion i hjernemasse til fordel for hypertonisk saltvand. I lyset af disse to modsatrettede resultater føler vi, at en ny undersøgelse er berettiget.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University hospital LHSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I - 3.
- Alder >18 år.
- Planlagt til elektive kraniotomier til supratentorial hjernetumorresektion.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Inden for de seneste seks måneder, en historie med ustabil angina pectoris og/eller haft et myokardieinfarkt.
- Elektrokardiogram abnormiteter, der indikerer alvorlig iskæmi.
- Kongestiv hjertesvigt.
- Glasgow komasår < 9
- Afvisning af at deltage eller afslag på at acceptere randomisering.
- Kendt nyresvigt
- Kendt dårligt kontrolleret diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kirurgens vurdering af hjernens bulk.
|
|
ICP reduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i intrakranielt tryk
|
|
Ændringer i serum- og urinniveauer af natrium, kalium og osmolaritet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Supratentoriale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Mannitol
Andre undersøgelses-id-numre
- R-05-154
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .