Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperton saltvand 75% vs Mannitol 20%

2. november 2018 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Sammenligning af ækviosmolære doser af mannitol 20 % versus hypertonisk saltvand 7,5 % infusion i reduktion af hjernemasse under elektive kraniotomier til supratentorial hjernetumorresektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​hypertonisk saltvand 7,5 % vs Mannitol 20 % på hjernemasse (ved brug af en 4-punkts skala), intrakranielt tryk (subduralt kateter) og ændringerne på serum og urin-Na, K og osmolaritet under elektive. kraniotomi til resektion af hjernetumor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet intrakranielt tryk opstår efter en udvidelse af en intrakraniel masse f.eks. hæmatom eller hjernetumor, og hvis det ikke behandles, kan det føre til hjerneiskæmi, slagtilfælde og død.

Strategier til at reducere forhøjet intrakranielt tryk omfatter hyperventilation, brug af et hyperosmolært middel og evakuering af den intrakranielle masse.

De to mest anvendte hypertoniske opløsninger er Mannitol 20 % og Hypertonisk saltvand 7,5 %.

Under elektiv neurokirurgisk fjernelse af en hjernetumor skal anæstesiologen reducere det intrakranielle tryk og sørge for gode operationelle hjerneforhold for at undgå hjerneiskæmi.

I øjeblikket anvendes Mannitol 20% rutinemæssigt intraoperativt hos disse patienter for at reducere hjernens bulk og intrakranielle tryk og for at forbedre hjernens driftsbetingelser.

Imidlertid kan Mannitol selv forårsage sekundære virkninger, der kan være skadelige for den neurologiske patient. Mannitol forårsager en diurese, som kan føre til systemisk hypovolæmi og hypotension og uønskede ændringer i serum og urin i natrium, kalium og osmolaritet.

Erfaring med hypertonisk saltvand 7,5%, har hovedsageligt været hos hjerneskadede patienter enten på akutafdelingen eller på intensivafdelingen. Der er voksende beviser for, at hypertonisk saltvand 7,5% er lige så effektiv som Mannitol 20% til at reducere forhøjet intrakranielt tryk, især ved traumatisk hjerneskade, og det er blevet en bredt accepteret behandlingsform. En af fordelene ved hypertonisk saltvand er, at det ikke forårsager diurese og derfor mindre tilbøjelige til at forårsage hypotension og hypovolæmi. Mens forbigående hypernatriæmi er blevet observeret efter administration af hypertonisk saltvand, har der ikke været nogen kliniske konsekvenser.

Desværre har der kun været to undersøgelser, som sammenlignede effektiviteten af ​​hypertonisk saltvand og mannitol under elektiv hjernekirurgi. En af dem, Gemma et al., formåede ikke at påvise nogen forskel i reduktionen af ​​hjernemasse mellem mannitol og hypertonisk saltvand. Imidlertid havde de 2 anvendte opløsninger forskellige osmolariteter, og dette kan have haft en forvirrende effekt på resultaterne. I den anden undersøgelse (publiceret på polsk) fandt forfatterne en 20% reduktion i hjernemasse til fordel for hypertonisk saltvand. I lyset af disse to modsatrettede resultater føler vi, at en ny undersøgelse er berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University hospital LHSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I - 3.
  • Alder >18 år.
  • Planlagt til elektive kraniotomier til supratentorial hjernetumorresektion.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for de seneste seks måneder, en historie med ustabil angina pectoris og/eller haft et myokardieinfarkt.
  • Elektrokardiogram abnormiteter, der indikerer alvorlig iskæmi.
  • Kongestiv hjertesvigt.
  • Glasgow komasår < 9
  • Afvisning af at deltage eller afslag på at acceptere randomisering.
  • Kendt nyresvigt
  • Kendt dårligt kontrolleret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kirurgens vurdering af hjernens bulk.
ICP reduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i intrakranielt tryk
Ændringer i serum- og urinniveauer af natrium, kalium og osmolaritet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner