- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00199511
고장 식염수 75% 대 만니톨 20%
천막상 뇌종양 절제술을 위한 선택적 개두술 동안 뇌 용적 감소에 있어 만니톨 20%와 고장 식염수 7.5% 주입의 등삼투압 용량 비교
연구 개요
상세 설명
상승된 두개내압은 두개내 덩어리의 확장에 따라 발생합니다. 혈종 또는 뇌종양을 치료하지 않고 방치하면 뇌 허혈, 뇌졸중 및 사망에 이를 수 있습니다.
상승된 두개내압을 낮추기 위한 전략에는 과호흡, 고삼투압제 사용 및 두개내 덩어리의 배출이 포함됩니다.
가장 일반적으로 사용되는 두 가지 고장액은 Mannitol 20%와 Hypertonic Saline 7.5%입니다.
선택적인 신경외과적 뇌종양 제거 동안 마취과의사는 뇌허혈을 피하기 위해 두개내압을 낮추고 좋은 작동 뇌 상태를 제공해야 합니다.
현재, 만니톨 20%는 뇌 부피 및 두개내압을 감소시키고 뇌 작동 상태를 개선하기 위해 이들 환자에서 일상적으로 수술 중에 사용된다.
그러나 만니톨 자체는 신경계 환자에게 해로울 수 있는 2차 효과를 유발할 수 있습니다. 만니톨은 전신성 저혈량증 및 저혈압, 혈청 및 요중 나트륨, 칼륨 및 삼투압의 불리한 변화로 이어질 수 있는 이뇨를 유발합니다.
Hypertonic saline 7.5%에 대한 경험은 주로 응급실 또는 집중 치료 환경에서 뇌 손상 환자에게 적용되었습니다. Hypertonic saline 7.5%가 특히 외상성 뇌 손상에서 증가된 두개내압을 감소시키는 데 Mannitol 20%만큼 효과적이며 널리 받아들여지는 치료법이라는 증거가 증가하고 있습니다. Hypertonic saline의 장점 중 하나는 이뇨를 유발하지 않으므로 저혈압 및 저혈량증을 유발할 가능성이 적다는 것입니다. 고장 식염수 투여 후 일시적인 고나트륨혈증이 관찰되었지만 임상적 결과는 없었습니다.
불행하게도 선택적 뇌 수술 동안 Hypertonic 식염수와 만니톨의 효과를 비교한 연구는 두 건뿐입니다. 그들 중 하나인 Gemma 등은 Mannitol과 Hypertonic saline 사이의 뇌 부피 감소의 차이를 입증하지 못했습니다. 그러나 사용된 2개의 용액은 서로 다른 삼투압을 가지고 있었고 이것이 결과에 혼란스러운 영향을 미쳤을 수 있습니다. 다른 연구(폴란드어로 발표됨)에서 저자는 고장성 식염수에 유리하게 뇌 부피가 20% 감소한 것을 발견했습니다. 이 두 가지 상반된 발견을 고려할 때 우리는 또 다른 조사가 필요하다고 생각합니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- University hospital LHSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I - 3.
- 연령 >18세.
- 천막상부 뇌종양 절제술을 위한 선택적 개두술이 예정되어 있습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 및/또는 심근 경색의 병력.
- 심각한 허혈을 나타내는 심전도 이상.
- 울혈 성 심부전증.
- 글래스고 혼수염 < 9
- 참여 거부 또는 무작위 배정 동의 거부.
- 알려진 신부전
- 잘 조절되지 않는 당뇨병으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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뇌 부피에 대한 외과 의사의 평가.
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ICP 감소
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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두개내압의 변화
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나트륨, 칼륨 및 삼투압의 혈청 및 소변 수치의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌종양에 대한 임상 시험
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