- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00199511
Solução salina hipertônica 75% vs Manitol 20%
Comparação de doses equiosmolares de infusão de manitol 20% versus solução salina hipertônica 7,5% na redução do volume cerebral durante craniotomias eletivas para ressecção de tumor cerebral supratentorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão intracraniana elevada ocorre após uma expansão de uma massa intracraniana, por ex. hematoma ou tumor cerebral e, se não for tratado, pode levar a isquemia cerebral, acidente vascular cerebral e morte.
Estratégias para reduzir a pressão intracraniana aumentada incluem hiperventilação, uso de um agente hiperosmolar e evacuação da massa intracraniana.
As duas soluções hipertônicas mais utilizadas são o Manitol 20% e a Solução Salina Hipertônica 7,5%.
Durante a remoção neurocirúrgica eletiva de um tumor cerebral, o anestesiologista precisa reduzir a pressão intracraniana e fornecer boas condições cerebrais operacionais para evitar a isquemia cerebral.
Atualmente, o Manitol 20% é usado rotineiramente no intraoperatório desses pacientes para reduzir o volume cerebral e a pressão intracraniana e melhorar as condições de funcionamento do cérebro.
No entanto, o próprio Manitol pode causar efeitos secundários que podem ser deletérios para o paciente neurológico. O manitol causa diurese que pode levar a hipovolemia e hipotensão sistêmica e alterações adversas no sódio sérico e urinário, potássio e osmolaridade.
A experiência com solução salina hipertônica a 7,5% foi principalmente em pacientes com lesão cerebral no Departamento de Emergência ou em unidade de terapia intensiva. Há evidências crescentes de que a solução salina hipertônica 7,5% é tão eficaz quanto o manitol 20% na redução da pressão intracraniana elevada, especialmente em lesões cerebrais traumáticas e tornou-se uma forma de tratamento amplamente aceita. Uma das vantagens da solução salina hipertônica é que ela não causa diurese e, portanto, é menos propensa a causar hipotensão e hipovolemia. Embora tenha sido observada hipernatremia transitória após a administração de solução salina hipertônica, não houve consequências clínicas.
Infelizmente, houve apenas dois estudos que compararam a eficácia da solução salina hipertônica e do manitol durante a cirurgia cerebral eletiva. Um deles, Gemma et al, não conseguiu demonstrar qualquer diferença na redução do volume cerebral entre Manitol e solução salina hipertônica. No entanto, as 2 soluções utilizadas tinham osmolaridades diferentes e isso pode ter confundido os resultados. No outro estudo (publicado em polonês), os autores encontraram uma redução de 20% no volume cerebral em favor da solução salina hipertônica. Tendo em vista essas duas descobertas opostas, sentimos que outra investigação se justifica.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- University hospital LHSC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I - 3.
- Idade > 18 anos.
- Agendado para craniotomias eletivas para ressecção de tumor cerebral supratentorial.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Nos últimos seis meses, história de angina pectoris instável e/ou infarto do miocárdio.
- Anormalidades no eletrocardiograma indicando isquemia grave.
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Coma de Glasgow < 9
- Recusa em participar ou recusa em concordar com a randomização.
- Insuficiência renal conhecida
- Diabetes mal controlado conhecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Avaliação do cirurgião do volume cerebral.
|
Redução de ICP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alterações na pressão intracraniana
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Alterações nos níveis séricos e urinários de sódio, potássio e osmolaridade.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias Supratentoriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Outros números de identificação do estudo
- R-05-154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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