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Solução salina hipertônica 75% vs Manitol 20%

2 de novembro de 2018 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Comparação de doses equiosmolares de infusão de manitol 20% versus solução salina hipertônica 7,5% na redução do volume cerebral durante craniotomias eletivas para ressecção de tumor cerebral supratentorial

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da solução salina hipertônica 7,5% versus manitol 20% no volume cerebral (usando uma escala de 4 pontos), pressão intracraniana (cateter subdural) e as alterações no Na, K e osmolaridade sérico e urinário durante craniotomia para ressecção de tumor cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pressão intracraniana elevada ocorre após uma expansão de uma massa intracraniana, por ex. hematoma ou tumor cerebral e, se não for tratado, pode levar a isquemia cerebral, acidente vascular cerebral e morte.

Estratégias para reduzir a pressão intracraniana aumentada incluem hiperventilação, uso de um agente hiperosmolar e evacuação da massa intracraniana.

As duas soluções hipertônicas mais utilizadas são o Manitol 20% e a Solução Salina Hipertônica 7,5%.

Durante a remoção neurocirúrgica eletiva de um tumor cerebral, o anestesiologista precisa reduzir a pressão intracraniana e fornecer boas condições cerebrais operacionais para evitar a isquemia cerebral.

Atualmente, o Manitol 20% é usado rotineiramente no intraoperatório desses pacientes para reduzir o volume cerebral e a pressão intracraniana e melhorar as condições de funcionamento do cérebro.

No entanto, o próprio Manitol pode causar efeitos secundários que podem ser deletérios para o paciente neurológico. O manitol causa diurese que pode levar a hipovolemia e hipotensão sistêmica e alterações adversas no sódio sérico e urinário, potássio e osmolaridade.

A experiência com solução salina hipertônica a 7,5% foi principalmente em pacientes com lesão cerebral no Departamento de Emergência ou em unidade de terapia intensiva. Há evidências crescentes de que a solução salina hipertônica 7,5% é tão eficaz quanto o manitol 20% na redução da pressão intracraniana elevada, especialmente em lesões cerebrais traumáticas e tornou-se uma forma de tratamento amplamente aceita. Uma das vantagens da solução salina hipertônica é que ela não causa diurese e, portanto, é menos propensa a causar hipotensão e hipovolemia. Embora tenha sido observada hipernatremia transitória após a administração de solução salina hipertônica, não houve consequências clínicas.

Infelizmente, houve apenas dois estudos que compararam a eficácia da solução salina hipertônica e do manitol durante a cirurgia cerebral eletiva. Um deles, Gemma et al, não conseguiu demonstrar qualquer diferença na redução do volume cerebral entre Manitol e solução salina hipertônica. No entanto, as 2 soluções utilizadas tinham osmolaridades diferentes e isso pode ter confundido os resultados. No outro estudo (publicado em polonês), os autores encontraram uma redução de 20% no volume cerebral em favor da solução salina hipertônica. Tendo em vista essas duas descobertas opostas, sentimos que outra investigação se justifica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • University hospital LHSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I - 3.
  • Idade > 18 anos.
  • Agendado para craniotomias eletivas para ressecção de tumor cerebral supratentorial.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Nos últimos seis meses, história de angina pectoris instável e/ou infarto do miocárdio.
  • Anormalidades no eletrocardiograma indicando isquemia grave.
  • Insuficiência cardíaca congestiva.
  • Coma de Glasgow < 9
  • Recusa em participar ou recusa em concordar com a randomização.
  • Insuficiência renal conhecida
  • Diabetes mal controlado conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliação do cirurgião do volume cerebral.
Redução de ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações na pressão intracraniana
Alterações nos níveis séricos e urinários de sódio, potássio e osmolaridade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor cerebral

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