- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00199511
Hypertonický fyziologický roztok 75 % vs. mannitol 20 %
Srovnání ekviosmolárních dávek mannitolu 20% versus hypertonický fyziologický roztok 7,5% infuze při snížení objemu mozku během elektivních kraniotomií pro supratentoriální resekci mozkového nádoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku dochází po expanzi intrakraniální hmoty, např. hematom nebo mozkový nádor a pokud se neléčí, může vést k ischemii mozku, mrtvici a smrti.
Strategie pro snížení zvýšeného intrakraniálního tlaku zahrnují hyperventilaci, použití hyperosmolárního činidla a evakuaci intrakraniální hmoty.
Dva nejběžněji používané hypertonické roztoky jsou mannitol 20 % a hypertonický fyziologický roztok 7,5 %.
Během elektivního neurochirurgického odstranění mozkového nádoru musí anesteziolog snížit intrakraniální tlak a zajistit dobré provozní podmínky mozku, aby se zabránilo ischemii mozku.
V současné době se u těchto pacientů rutinně používá Manitol 20 % ke snížení objemu mozku a intrakraniálního tlaku a ke zlepšení provozních podmínek mozku.
Mannitol sám o sobě však může způsobit sekundární účinky, které mohou být pro neurologického pacienta škodlivé. Manitol způsobuje diurézu, která může vést k systémové hypovolémii a hypotenzi a nepříznivým změnám v séru a moči, sodíku, draslíku a osmolaritě.
Zkušenosti s hypertonickým fyziologickým roztokem 7,5% byly hlavně u pacientů s poraněním mozku buď na pohotovosti nebo na jednotce intenzivní péče. Existuje stále více důkazů, že Hypertonický fyziologický roztok 7,5% je stejně účinný jako Manitol 20% při snižování zvýšeného intrakraniálního tlaku, zejména při traumatickém poranění mozku, a stal se široce přijímanou formou léčby. Jednou z výhod hypertonického fyziologického roztoku je, že nezpůsobuje diurézu, a proto je méně pravděpodobné, že způsobí hypotenzi a hypovolémii. I když byla po podání hypertonického fyziologického roztoku pozorována přechodná hypernatrémie, nebyly pozorovány žádné klinické následky.
Bohužel existují pouze dvě studie, které porovnávaly účinnost hypertonického fyziologického roztoku a manitolu během elektivní operace mozku. Jeden z nich, Gemma et al, nedokázal prokázat žádný rozdíl v redukci objemu mozku mezi mannitolem a hypertonickým fyziologickým roztokem. Nicméně 2 použité roztoky měly různé osmolarity a to mohlo mít matoucí vliv na výsledky. V druhé studii (publikované v polštině) autoři zjistili 20% snížení objemu mozku ve prospěch hypertonického fyziologického roztoku. Vzhledem k těmto dvěma protichůdným zjištěním se domníváme, že je na místě další vyšetřování.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- University hospital LHSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA I - 3.
- Věk >18 let.
- Plánováno pro elektivní kraniotomie pro supratentoriální resekci mozkového nádoru.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Během posledních šesti měsíců v anamnéze nestabilní angina pectoris a/nebo prodělaný infarkt myokardu.
- Abnormality elektrokardiogramu ukazující na těžkou ischemii.
- Městnavé srdeční selhání.
- Bolest v glasgowském kómatu < 9
- Odmítnutí účasti nebo odmítnutí souhlasu s randomizací.
- Známé selhání ledvin
- Známý špatně kontrolovaný diabetes.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Chirurgovo posouzení objemu mozku.
|
|
Snížení ICP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny intrakraniálního tlaku
|
|
Změny hladin sodíku, draslíku a osmolarity v séru a moči.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary
- Novotvary mozku
- Supratentoriální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Manitol
Další identifikační čísla studie
- R-05-154
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .