Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonický fyziologický roztok 75 % vs. mannitol 20 %

2. listopadu 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Srovnání ekviosmolárních dávek mannitolu 20% versus hypertonický fyziologický roztok 7,5% infuze při snížení objemu mozku během elektivních kraniotomií pro supratentoriální resekci mozkového nádoru

Účelem této studie je vyhodnotit účinek hypertonického fyziologického roztoku 7,5 % vs. mannitol 20 % na objem mozku (pomocí 4bodové stupnice), intrakraniální tlak (subdurální katétr) a změny sérového a močového Na, K a osmolarity během elektivního kraniotomie pro resekci mozkového nádoru.

Přehled studie

Detailní popis

Ke zvýšenému intrakraniálnímu tlaku dochází po expanzi intrakraniální hmoty, např. hematom nebo mozkový nádor a pokud se neléčí, může vést k ischemii mozku, mrtvici a smrti.

Strategie pro snížení zvýšeného intrakraniálního tlaku zahrnují hyperventilaci, použití hyperosmolárního činidla a evakuaci intrakraniální hmoty.

Dva nejběžněji používané hypertonické roztoky jsou mannitol 20 % a hypertonický fyziologický roztok 7,5 %.

Během elektivního neurochirurgického odstranění mozkového nádoru musí anesteziolog snížit intrakraniální tlak a zajistit dobré provozní podmínky mozku, aby se zabránilo ischemii mozku.

V současné době se u těchto pacientů rutinně používá Manitol 20 % ke snížení objemu mozku a intrakraniálního tlaku a ke zlepšení provozních podmínek mozku.

Mannitol sám o sobě však může způsobit sekundární účinky, které mohou být pro neurologického pacienta škodlivé. Manitol způsobuje diurézu, která může vést k systémové hypovolémii a hypotenzi a nepříznivým změnám v séru a moči, sodíku, draslíku a osmolaritě.

Zkušenosti s hypertonickým fyziologickým roztokem 7,5% byly hlavně u pacientů s poraněním mozku buď na pohotovosti nebo na jednotce intenzivní péče. Existuje stále více důkazů, že Hypertonický fyziologický roztok 7,5% je stejně účinný jako Manitol 20% při snižování zvýšeného intrakraniálního tlaku, zejména při traumatickém poranění mozku, a stal se široce přijímanou formou léčby. Jednou z výhod hypertonického fyziologického roztoku je, že nezpůsobuje diurézu, a proto je méně pravděpodobné, že způsobí hypotenzi a hypovolémii. I když byla po podání hypertonického fyziologického roztoku pozorována přechodná hypernatrémie, nebyly pozorovány žádné klinické následky.

Bohužel existují pouze dvě studie, které porovnávaly účinnost hypertonického fyziologického roztoku a manitolu během elektivní operace mozku. Jeden z nich, Gemma et al, nedokázal prokázat žádný rozdíl v redukci objemu mozku mezi mannitolem a hypertonickým fyziologickým roztokem. Nicméně 2 použité roztoky měly různé osmolarity a to mohlo mít matoucí vliv na výsledky. V druhé studii (publikované v polštině) autoři zjistili 20% snížení objemu mozku ve prospěch hypertonického fyziologického roztoku. Vzhledem k těmto dvěma protichůdným zjištěním se domníváme, že je na místě další vyšetřování.

Typ studie

Intervenční

Zápis

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • University hospital LHSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA I - 3.
  • Věk >18 let.
  • Plánováno pro elektivní kraniotomie pro supratentoriální resekci mozkového nádoru.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních šesti měsíců v anamnéze nestabilní angina pectoris a/nebo prodělaný infarkt myokardu.
  • Abnormality elektrokardiogramu ukazující na těžkou ischemii.
  • Městnavé srdeční selhání.
  • Bolest v glasgowském kómatu < 9
  • Odmítnutí účasti nebo odmítnutí souhlasu s randomizací.
  • Známé selhání ledvin
  • Známý špatně kontrolovaný diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Chirurgovo posouzení objemu mozku.
Snížení ICP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny intrakraniálního tlaku
Změny hladin sodíku, draslíku a osmolarity v séru a moči.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit