Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone zoutoplossing 75% versus mannitol 20%

2 november 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Vergelijking van equiosmolaire doses mannitol 20% versus hypertone zoutoplossing 7,5% infusie bij de vermindering van het hersenvolume tijdens electieve craniotomieën voor supratentoriale hersentumorresectie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van hypertone zoutoplossing 7,5% versus mannitol 20% op de hersenmassa (met behulp van een 4-puntsschaal), intracraniale druk (subdurale katheter) en de veranderingen in serum en urinaire Na, K en osmolariteit tijdens electieve craniotomie voor resectie van hersentumoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde intracraniale druk treedt op na expansie van een intracraniale massa, b.v. hematoom of hersentumor en kan, indien onbehandeld, leiden tot hersenischemie, beroerte en overlijden.

Strategieën voor het verminderen van verhoogde intracraniale druk omvatten hyperventilatie, gebruik van een hyperosmolair middel en de evacuatie van de intracraniale massa.

De twee meest gebruikte hypertone oplossingen zijn mannitol 20% en hypertone zoutoplossing 7,5%.

Tijdens electieve neurochirurgische verwijdering van een hersentumor moet de anesthesioloog de intracraniale druk verminderen en zorgen voor goede hersencondities om hersenischemie te voorkomen.

Momenteel wordt mannitol 20% routinematig intra-operatief gebruikt bij deze patiënten om het hersenvolume en de intracraniale druk te verminderen en de werkomstandigheden van de hersenen te verbeteren.

Mannitol zelf kan echter secundaire effecten veroorzaken die schadelijk kunnen zijn voor de neurologische patiënt. Mannitol veroorzaakt een diurese die kan leiden tot systemische hypovolemie en hypotensie, en nadelige veranderingen in natrium, kalium en osmolariteit in serum en urine.

De ervaring met Hypertone zoutoplossing 7,5% is voornamelijk bij patiënten met hersenletsel, hetzij op de Spoedeisende Hulp, hetzij op de Intensive Care. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat hypertone zoutoplossing 7,5% net zo effectief is als mannitol 20% bij het verminderen van verhoogde intracraniale druk, vooral bij traumatisch hersenletsel, en het is een algemeen aanvaarde vorm van behandeling geworden. Een van de voordelen van hypertone zoutoplossing is dat het geen diurese veroorzaakt en daarom minder snel hypotensie en hypovolemie veroorzaakt. Hoewel voorbijgaande hypernatriëmie is waargenomen na toediening van hypertone zoutoplossing, zijn er geen klinische gevolgen.

Helaas zijn er slechts twee onderzoeken geweest waarin de effectiviteit van hypertonische zoutoplossing en mannitol tijdens electieve hersenoperaties werd vergeleken. Een van hen, Gemma et al., kon geen enkel verschil aantonen in de vermindering van hersenvolume tussen mannitol en hypertonische zoutoplossing. De 2 gebruikte oplossingen hadden echter verschillende osmolariteiten en dit kan een verwarrend effect hebben gehad op de resultaten. In de andere studie (gepubliceerd in het Pools) vonden de auteurs een vermindering van 20% van de hersenmassa ten gunste van hypertone zoutoplossing. Gezien deze twee tegengestelde bevindingen vinden wij dat een ander onderzoek gerechtvaardigd is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University hospital LHSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I - 3.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Gepland voor electieve craniotomieën voor supratentoriale hersentumorresectie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen zes maanden een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris en/of een hartinfarct hebben gehad.
  • Afwijkingen op het elektrocardiogram wijzen op ernstige ischemie.
  • Congestief hartfalen.
  • Glasgow comapijn < 9
  • Weigering om deel te nemen of weigering om akkoord te gaan met randomisatie.
  • Bekend nierfalen
  • Bekende slecht gecontroleerde diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Chirurgische beoordeling van de hersenmassa.
ICP-verlaging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in intracraniale druk
Veranderingen in serum- en urinespiegels van natrium, kalium en osmolariteit.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

3
Abonneren