- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00199511
Hypertone zoutoplossing 75% versus mannitol 20%
Vergelijking van equiosmolaire doses mannitol 20% versus hypertone zoutoplossing 7,5% infusie bij de vermindering van het hersenvolume tijdens electieve craniotomieën voor supratentoriale hersentumorresectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde intracraniale druk treedt op na expansie van een intracraniale massa, b.v. hematoom of hersentumor en kan, indien onbehandeld, leiden tot hersenischemie, beroerte en overlijden.
Strategieën voor het verminderen van verhoogde intracraniale druk omvatten hyperventilatie, gebruik van een hyperosmolair middel en de evacuatie van de intracraniale massa.
De twee meest gebruikte hypertone oplossingen zijn mannitol 20% en hypertone zoutoplossing 7,5%.
Tijdens electieve neurochirurgische verwijdering van een hersentumor moet de anesthesioloog de intracraniale druk verminderen en zorgen voor goede hersencondities om hersenischemie te voorkomen.
Momenteel wordt mannitol 20% routinematig intra-operatief gebruikt bij deze patiënten om het hersenvolume en de intracraniale druk te verminderen en de werkomstandigheden van de hersenen te verbeteren.
Mannitol zelf kan echter secundaire effecten veroorzaken die schadelijk kunnen zijn voor de neurologische patiënt. Mannitol veroorzaakt een diurese die kan leiden tot systemische hypovolemie en hypotensie, en nadelige veranderingen in natrium, kalium en osmolariteit in serum en urine.
De ervaring met Hypertone zoutoplossing 7,5% is voornamelijk bij patiënten met hersenletsel, hetzij op de Spoedeisende Hulp, hetzij op de Intensive Care. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat hypertone zoutoplossing 7,5% net zo effectief is als mannitol 20% bij het verminderen van verhoogde intracraniale druk, vooral bij traumatisch hersenletsel, en het is een algemeen aanvaarde vorm van behandeling geworden. Een van de voordelen van hypertone zoutoplossing is dat het geen diurese veroorzaakt en daarom minder snel hypotensie en hypovolemie veroorzaakt. Hoewel voorbijgaande hypernatriëmie is waargenomen na toediening van hypertone zoutoplossing, zijn er geen klinische gevolgen.
Helaas zijn er slechts twee onderzoeken geweest waarin de effectiviteit van hypertonische zoutoplossing en mannitol tijdens electieve hersenoperaties werd vergeleken. Een van hen, Gemma et al., kon geen enkel verschil aantonen in de vermindering van hersenvolume tussen mannitol en hypertonische zoutoplossing. De 2 gebruikte oplossingen hadden echter verschillende osmolariteiten en dit kan een verwarrend effect hebben gehad op de resultaten. In de andere studie (gepubliceerd in het Pools) vonden de auteurs een vermindering van 20% van de hersenmassa ten gunste van hypertone zoutoplossing. Gezien deze twee tegengestelde bevindingen vinden wij dat een ander onderzoek gerechtvaardigd is.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- University hospital LHSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I - 3.
- Leeftijd >18 jaar.
- Gepland voor electieve craniotomieën voor supratentoriale hersentumorresectie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen zes maanden een voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris en/of een hartinfarct hebben gehad.
- Afwijkingen op het elektrocardiogram wijzen op ernstige ischemie.
- Congestief hartfalen.
- Glasgow comapijn < 9
- Weigering om deel te nemen of weigering om akkoord te gaan met randomisatie.
- Bekend nierfalen
- Bekende slecht gecontroleerde diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Chirurgische beoordeling van de hersenmassa.
|
ICP-verlaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veranderingen in intracraniale druk
|
Veranderingen in serum- en urinespiegels van natrium, kalium en osmolariteit.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosemary A Craen, MD, Associate Proffesor UWO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Natriuretische middelen
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Mannitol
Andere studie-ID-nummers
- R-05-154
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersentumor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten