がん患者の中心静脈アクセス用埋め込み型デバイスによる血栓症の予防
2018年8月22日 更新者：University Hospital, Limoges
がん患者の中心静脈アクセス用埋め込み型デバイスによる血栓症の予防：第III相ランダム化研究
これは、第 III 相非盲検、多施設共同、前向きランダム化研究であり、140 人の患者を対象とした 3 群の比較試験です。 患者数は合計 420 人）。
研究期間（最初の組み入れ日/最後の組み入れ日）：3年 治療期間：3ヶ月
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limoges、フランス、87000
- Oncologie Médicale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形腫瘍に対する第一選択の化学療法:
- 転移性疾患または
- 関与するノードまたは
- 切除不能な腫瘍
- 中心静脈アクセス用の植込み型デバイスの適応症
- 潜在的な生存期間 > 3 か月
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (WHO)
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 社会保障が保証されている
- 正常な検査室評価 (血小板> 100000/mm3、TP 60%、M/T < 1.5の自発的TCA、TGOおよびTGP < 2xN、血清クレアチニン< 120μmol/l)
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- インフォームド・コンセントを理解できない、または治療またはプロトコールの遵守を妨げる 抗凝固療法関連の基準
- 急性感染性心内膜炎
- ヘパリンアレルギーまたはヘパリンによる血小板減少症に関連した病歴
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 180 mm Hg および/または拡張期血圧 > 110 mm Hg）
- 出血症候群が進行中
- 血小板阻害剤による治療を受けている患者
- 抗凝固療法（LMWHまたはAVK）による慢性的な毎日の治療、予防または治療レベルとして使用
- 肝不全（TP<60%）または腎不全（クレアチニンクリアランス<20 ml/min）の患者
- 妊娠中および授乳中の女性 病理学関連の基準
- 深部静脈血栓症の病歴または肺塞栓症（6か月未満）
- 臨床的に脳転移が疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：薬物予防の欠如
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実験的：HBPM 2500 UI 抗 Xa を 1 日 1 回の皮下注射で
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実験的：ワルファリン1日1mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予防の有無にかかわらず、中心静脈アクセス用の埋め込み型デバイスを装着したがん患者における症候性または無症候性の深部静脈血栓症の有病率の評価：
時間枠：90日目
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90日目
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第一選択化学療法中、低分子量ヘパリン (LMWH) 2500 U 抗 XA/日、またはワルファリン 1 mg/日
時間枠：90日目
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- 体系的なエコードップラーによって推定される、埋め込み型デバイスに関連する無症候性血栓症の検出。 -
時間枠：90日目
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90日目
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- 3 つのグループ間の他の症候性静脈血栓塞栓性イベントの頻度。
時間枠：J0、J1、J21、J42、J63、J90
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J0、J1、J21、J42、J63、J90
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LMWHと低用量のワルファリンによる血栓症予防の比較
時間枠：90日目
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90日目
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-3つの戦略におけるコスト
時間枠：J90
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J90
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- 3 つのグループにおける化学療法に対する腫瘍反応。
時間枠：90日目
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90日目
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- 各グループの全生存期間。
時間枠：90日目
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年8月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。