Thromboseprophylaxe mit implantierbaren Geräten für den zentralvenösen Zugang bei Krebspatienten
22. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Thromboseprophylaxe mit implantierbaren Geräten für den zentralvenösen Zugang bei Krebspatienten: Randomisierte Phase-III-Studie
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie mit vergleichenden drei Armen mit 140 Patienten (d. h. 420 Patienten insgesamt).
Studienzeitraum (Datum der ersten Aufnahme/letzten Aufnahme): 3 Jahre Behandlungszeitraum: 3 Monate
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
420
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87000
- Oncologie Médicale
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstlinien-Chemotherapie bei soliden Tumoren mit:
- Metastasierende Erkrankung oder
- Beteiligte Knoten bzw
- Nicht resezierbarer Tumor
- Indikation für ein implantierbares Gerät für den zentralvenösen Zugang
- Potenzielles Überleben > 3 Monate
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2 (WHO)
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Soziale Sicherheit garantiert
- Normale Laborwerte (Thrombozyten > 100.000/mm3, TP 60 %, spontane TCA mit M/T < 1,5, TGO und TGP < 2xN, Serumkreatinin <120 µmol/l)
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen oder die Einhaltung von Behandlungs- oder Protokollkriterien im Zusammenhang mit der Behandlung mit Antikoagulanzien zu beeinträchtigen
- Akute infektiöse Endokarditis
- Anamnese im Zusammenhang mit Heparinallergie oder Thrombopenie aufgrund von Heparin
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck >110 mm Hg)
- Hämorrhagisches Syndrom dauert an
- Patient unter Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
- Chronische, tägliche Behandlung mit gerinnungshemmender Therapie (NMH oder AVK), Einsatz als präventive oder kurative Ebene
- Patient mit Leberversagen (TP<60 %) oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min.)
- Frauen mit schwangerschafts- und stillenden pathologischen Kriterien
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie (< 6 Monate)
- Klinisch besteht Verdacht auf Hirnmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Mangel an medikamentöser Prophylaxe
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Experimental: HBPM 2500 UI Anti-Xa in einer subkutanen Injektion pro Tag
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Experimental: Warfarin 1 mg täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Prävalenz symptomatischer oder asymptomatischer tiefer Venenthrombosen bei Krebspatienten mit implantierbarem Gerät für zentralvenösen Zugang mit oder ohne Prophylaxe:
Zeitfenster: Tag90
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Tag90
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Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) 2500 E Anti-XA/Tag oder Warfarin 1 mg/Tag während der ersten Chemotherapielinie
Zeitfenster: Tag90
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Tag90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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- Erkennung einer asymptomatischen Thrombose im Zusammenhang mit implantierbaren Geräten, geschätzt durch einen systematischen Echo-Doppler. -
Zeitfenster: Tag90
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Tag90
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- Häufigkeit anderer symptomatischer venöser thromboembolischer Ereignisse zwischen 3 Gruppen.
Zeitfenster: J0, J1, J21, J42, J63 und J90
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J0, J1, J21, J42, J63 und J90
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Vergleich der Thromboseprophylaxe durch NMH mit Warfarin in niedriger Dosierung
Zeitfenster: Tag90
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Tag90
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-Kosten in den 3 Strategien
Zeitfenster: J90
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J90
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- Tumorreaktion auf Chemotherapie in den 3 Gruppen.
Zeitfenster: Tag90
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Tag90
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- Gesamtüberleben in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Tag90
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Tag90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I99006
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