Profylaxe trombózy pomocí implantabilních zařízení pro centrální žilní přístup u pacientů s rakovinou
22. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Profylaxe trombózy implantabilními zařízeními pro centrální žilní přístup u pacientů s rakovinou: Randomizovaná studie fáze III
Toto je otevřená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie fáze III a srovnávací 3 ramena se 140 pacienty (tj. celkem 420 pacientů).
Období studie (datum prvního zařazení/posledního zařazení): 3 roky Období léčby: 3 měsíce
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87000
- Oncologie Médicale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chemoterapie první linie pro solidní nádor s:
- Metastatické onemocnění popř
- Zapojené uzly popř
- Neresekovatelný nádor
- Indikace pro implantabilní zařízení pro centrální žilní přístup
- Potenciální přežití > 3 měsíce
- Stav výkonnosti ECOG 0 až 2 (WHO)
- Věk od 18 do 75 let.
- Sociální zabezpečení zaručeno
- Normální laboratorní vyšetření (trombocyty > 100 000/mm3, TP 60 %, spontánní TCA s M/T < 1,5, TGO a TGP < 2xN, sérový kreatinin < 120 µmol/l)
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu nebo zasahování do souladu s léčbou nebo protokolem Kritéria související s antikoagulační léčbou
- Akutní infekční endokarditida
- Anamnéza související s alergií na heparin nebo trombopenií způsobenou heparinem
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak >180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak >110 mm Hg)
- Hemoragický syndrom pokračuje
- Pacient s léčbou inhibitory krevních destiček
- Chronická, denní léčba antikoagulační terapií (LMWH nebo AVK), použití jako preventivní nebo kurativní úroveň
- Pacient s jaterním selháním (TP < 60 %) nebo renální insuficiencí (clearance kreatininu < 20 ml/mn)
- Ženy s těhotenstvím a kojením Kritéria související s patologií
- hluboká žilní trombóza v anamnéze nebo plicní embolie (< 6 měsíců)
- Klinicky podezřelé z mozkových metastáz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: nedostatek lékové profylaxe
|
|
|
Experimentální: HBPM 2500 UI anti Xa v jedné subkutánní injekci denně
|
|
|
Experimentální: warfarin 1 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení prevalence symptomatické nebo asymptomatické hluboké žilní trombózy u pacientů s rakovinou s implantabilním zařízením pro centrální žilní přístup s profylaxí nebo bez ní:
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Nízkomolekulární heparin (LMWH) 2500 U anti-XA/den nebo Warfarin 1 mg/den během první linie chemoterapie
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Detekce asymptomatické trombózy související s implantabilním zařízením odhadnutá systematickým echo-dopplerem. -
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
- Frekvence jiných symptomatických žilních tromboembolických příhod mezi 3 skupinami.
Časové okno: J0, J1, J21, J42, J63 a J90
|
J0, J1, J21, J42, J63 a J90
|
|
Srovnání profylaxe trombózy pomocí LMWH s warfarinem v nízké dávce
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
-Náklady ve 3 strategiích
Časové okno: J90
|
J90
|
|
- Nádorová odpověď na chemoterapii ve 3 skupinách.
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
- Celkové přežití v každé skupině.
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I99006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .