암 환자의 중심 정맥 접근을 위한 이식형 장치를 통한 혈전증 예방
2018년 8월 22일 업데이트: University Hospital, Limoges
암 환자의 중심정맥 접근용 이식형 장치를 통한 혈전증 예방 : 임상 3상 무작위 연구
이것은 140명의 환자(즉, 총 환자 420명).
연구 기간(최초 포함일/마지막 포함일): 3년 치료 기간: 3개월
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Limoges, 프랑스, 87000
- Oncologie Médicale
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 종양에 대한 1차 화학 요법:
- 전이성 질환 또는
- 관련 노드 또는
- 절제 불가능한 종양
- 중심 정맥 접근을 위한 이식형 장치에 대한 적응증
- 잠재적 생존 > 3개월
- ECOG 수행 상태 0~2(WHO)
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 사회보장보장
- 일반 실험실 평가(혈소판 > 100000/mm3, TP 60%, M/T<1.5, TGO 및 TGP < 2xN의 자발적 TCA, 혈청 크레아티닌<120µmol/l)
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하지 못하거나 치료 또는 프로토콜 준수를 방해하는 경우 항응고제 치료 관련 기준
- 급성 감염성 심내막염
- 헤파린 알레르기 또는 헤파린으로 인한 혈소판 감소증과 관련된 병력
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110mmHg)
- 출혈 증후군 진행 중
- 혈소판 억제제 치료를 받는 환자
- 항응고제 요법(LMWH 또는 AVK)을 통한 만성 매일 치료, 예방 또는 치유 수준으로 사용
- 간부전(TP<60%) 또는 신부전(크레아티닌 청소율< 20 ml/mn) 환자
- 임신 및 수유중인 여성 병리 관련 기준
- 심부 정맥 혈전증 병력 또는 폐색전증(< 6개월)
- 임상적으로 뇌전이 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 약물 예방의 부족
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실험적: HBPM 2500 UI 안티 Xa 1일 1회 피하 주사
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실험적: 매일 와파린 1mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방적 또는 예방적 중심 정맥 접근을 위한 이식형 장치를 가진 암 환자에서 증상이 있거나 없는 심부 정맥 혈전증의 유병률 평가:
기간: 90일
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90일
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저분자량 헤파린(LMWH) 2500U 항-XA/일 또는 1차 화학요법 동안 와파린 1mg/일
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 체계적인 echo-doppler로 추정한 이식형 장치와 관련된 무증상 혈전증의 검출. -
기간: 90일
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90일
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- 3개 그룹 사이의 다른 증상이 있는 정맥 혈전색전증의 빈도.
기간: J0, J1, J21, J42, J63 및 J90
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J0, J1, J21, J42, J63 및 J90
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저용량의 와파린과 LMWH에 의한 혈전증 예방의 비교
기간: 90일
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90일
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-3가지 전략의 비용
기간: J90
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J90
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- 3군에서의 화학요법에 대한 종양 반응.
기간: 90일
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90일
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- 각 그룹의 전체 생존.
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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