Profilaxis de la trombosis con dispositivos implantables para acceso venoso central en pacientes con cáncer
22 de agosto de 2018 actualizado por: University Hospital, Limoges
Profilaxis de la trombosis con dispositivos implantables para el acceso venoso central en pacientes con cáncer: estudio aleatorizado de fase III
Este es un estudio de Fase III, abierto, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y comparativo de 3 brazos de 140 pacientes (es decir, 420 pacientes totales).
Período de estudio (fecha de la primera inclusión/última inclusión): 3 años Período de tratamiento: 3 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Limoges, Francia, 87000
- Oncologie Médicale
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quimioterapia de primera línea para tumores sólidos con:
- Enfermedad metastásica o
- Nodos involucrados o
- Tumor irresecable
- Indicación de Dispositivo implantable para acceso venoso central
- Supervivencia potencial > 3 meses
- Estado funcional ECOG 0 a 2 (OMS)
- Edad entre 18 y 75 años.
- seguridad social garantizada
- Valoraciones de laboratorio normales (plaquetas > 100000/mm3, TP 60%, TCA espontáneo con M/T < 1,5, TGO y TGP < 2xN, creatinina sérica < 120 µmol/l)
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado o interferir con el cumplimiento del tratamiento o protocolo Criterios relacionados con el tratamiento anticoagulante
- Endocarditis infecciosa aguda
- Antecedentes relacionados con alergia a la heparina o trombopenia por heparina
- Presión arterial alta no controlada (presión arterial sistólica >180 mm Hg y/o presión arterial diastólica >110 mm Hg)
- Síndrome hemorrágico en curso
- Paciente en tratamiento con inhibidores plaquetarios
- Tratamiento diario crónico con terapia anticoagulante (HBPM o AVK), uso como nivel preventivo o curativo
- Paciente con insuficiencia hepática (TP < 60%) o insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 20 ml/mn)
- Mujeres con embarazo y lactancia Criterios relacionados con la patología
- antecedentes de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar (< 6 meses)
- Sospecha clínica de metástasis cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: falta de profilaxis farmacológica
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Experimental: HBPM 2500 UI anti Xa en una inyección subcutánea al día
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Experimental: warfarina 1 mg diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la prevalencia de trombosis venosa profunda sintomática o asintomática en pacientes oncológicos con dispositivo implantable para acceso venoso central con o sin profilaxis:
Periodo de tiempo: Dia90
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Dia90
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Heparina de bajo peso molecular (HBPM) 2500 U anti-XA/día o Warfarina 1 mg/día durante la primera línea de quimioterapia
Periodo de tiempo: Dia90
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Dia90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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- Detección de trombosis asintomática relacionada con dispositivo implantable estimada por eco-doppler sistemático. -
Periodo de tiempo: Dia90
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Dia90
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- Frecuencia de otros eventos tromboembólicos venosos sintomáticos entre los 3 grupos.
Periodo de tiempo: J0, J1, J21, J42, J63 y J90
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J0, J1, J21, J42, J63 y J90
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Comparación de profilaxis de trombosis por HBPM con warfarina a dosis bajas
Periodo de tiempo: Dia90
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Dia90
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-Costos en las 3 estrategias
Periodo de tiempo: J90
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J90
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- Respuesta tumoral a la quimioterapia en los 3 grupos.
Periodo de tiempo: Dia90
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Dia90
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- Supervivencia global en cada grupo.
Periodo de tiempo: Dia90
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Dia90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I99006
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