Profilaxia de Trombose com Dispositivos Implantáveis para Acesso Venoso Central em Pacientes com Câncer
22 de agosto de 2018 atualizado por: University Hospital, Limoges
Profilaxia de Trombose com Dispositivos Implantáveis para Acesso Venoso Central em Pacientes com Câncer: Estudo Randomizado Fase III
Este é um estudo de Fase III aberto, multicêntrico, prospectivo, randomizado e comparativo de 3 braços de 140 pacientes (ou seja, 420 pacientes no total).
Período de estudo (data da primeira inclusão/última inclusão): 3 anos Período de tratamento: 3 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87000
- Oncologie Médicale
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quimioterapia de primeira linha para tumor sólido com:
- Doença metastática ou
- Nós envolvidos ou
- tumor irressecável
- Indicação de Dispositivo Implantável para acesso venoso central
- Sobrevida potencial > 3 meses
- Status de desempenho ECOG 0 a 2 (OMS)
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Previdência Social garantida
- Avaliações laboratoriais normais (plaquetas> 100000/mm3, TP 60%, TCA espontâneo com M/T<1,5, TGO e TGP < 2xN, creatinina sérica <120µmol/l)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender o consentimento informado ou interferência na adesão ao tratamento ou protocolo Critérios relacionados ao tratamento com anticoagulantes
- Endocardite infecciosa aguda
- História relacionada com alergia à heparina ou trombopenia devido à heparina
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg)
- Síndrome hemorrágica em curso
- Paciente em tratamento com inibidores de plaquetas
- Tratamento crônico diário com terapia anticoagulante (HBPM ou AVK), uso como nível preventivo ou curativo
- Paciente com insuficiência hepática (TP<60%) ou insuficiência renal (depuração de creatinina < 20 ml/mn)
- Mulheres com gravidez e lactação Critérios relacionados à patologia
- história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar (< 6 meses)
- Suspeita clínica de metástase cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: falta de profilaxia medicamentosa
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Experimental: HBPM 2500 UI anti Xa em uma injeção subcutânea por dia
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Experimental: varfarina 1mg ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da prevalência de trombose venosa profunda sintomática ou assintomática em pacientes oncológicos com dispositivo implantável para acesso venoso central com ou sem profilaxia:
Prazo: Dia90
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Dia90
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Heparina de baixo peso molecular (HBPM) 2500 U anti-XA/dia ou Varfarina 1 mg/dia durante a primeira linha de quimioterapia
Prazo: Dia90
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Dia90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- Detecção de trombose assintomática relacionada ao dispositivo implantável estimada por um eco-doppler sistemático. -
Prazo: Dia90
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Dia90
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- Frequência de outros eventos tromboembólicos venosos sintomáticos entre 3 grupos.
Prazo: J0, J1, J21, J42, J63 e J90
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J0, J1, J21, J42, J63 e J90
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Comparação da profilaxia de trombose por HBPM com varfarina em baixa dose
Prazo: Dia90
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Dia90
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-Custos nas 3 estratégias
Prazo: J90
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J90
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- Resposta tumoral à quimioterapia nos 3 grupos.
Prazo: Dia90
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Dia90
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- Sobrevida global em cada grupo.
Prazo: Dia90
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Dia90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I99006
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