Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse av trombose med implanterbare enheter for sentral venøs tilgang hos kreftpasienter

22. august 2018 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Profylakse av trombose med implanterbare enheter for sentral venøs tilgang hos kreftpasienter: fase III randomisert studie

Dette er en fase III åpen, multisenter, prospektiv, randomisert studie og sammenlignende 3-armer av 140 pasienter (dvs. totalt 420 pasienter).

Studieperiode (dato for første inkludering/siste inkludering): 3 år Behandlingsperiode: 3 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Oncologie Médicale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førstelinjekjemoterapi for solid svulst med:
  • Metastatisk sykdom eller
  • Involvert noder eller
  • Ikke-opererbar svulst
  • Indikasjon for implanterbar enhet for sentral venøs tilgang
  • Potensiell overlevelse > 3 måneder
  • ECOG ytelsesstatus 0 til 2 (WHO)
  • Alder mellom 18 og 75 år.
  • Trygd garantert
  • Normale laboratorievurderinger (blodplater> 100 000/mm3, TP 60 %, spontan TCA med M/T<1,5, TGO og TGP < 2xN, serumkreatinin<120µmol/l)
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå informert samtykke eller forstyrre overholdelse av behandling eller protokoll Antikoagulerende behandling-relaterte kriterier
  • Akutt infeksiøs endokarditt
  • Anamnese relatert til heparinallergi eller trombopeni på grunn av heparin
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
  • Hemoragisk syndrom pågår
  • Pasient med blodplatehemmerbehandling
  • Kronisk, daglig behandling med antikoagulantbehandling (LMWH eller AVK), bruk som forebyggende eller kurativt nivå
  • Pasient med leversvikt (TP<60 %) eller nyresvikt (kreatininclearance < 20 ml/min)
  • Kvinner med graviditet og ammende Patologi-relaterte kriterier
  • dyp venetrombosehistorie eller lungeemboli (< 6 måneder)
  • Klinisk mistenkelig for hjernemetastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: manglende medikamentel profylakse
Eksperimentell: HBPM 2500 UI anti Xa i én subkutan injeksjon per dag
Legemiddel: warfarin - lavmolekylært heparin
Eksperimentell: warfarin 1 mg daglig
Legemiddel: warfarin - lavmolekylært heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av forekomsten av symptomatisk eller asymptomatisk dyp venetrombose hos kreftpasienter med implanterbar enhet for sentral venøs tilgang med eller uten profylakse:
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Heparin med lav molekylvekt (LMWH) 2500 U anti-XA/dag eller Warfarin 1 mg/dag under første linje med kjemoterapi
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Påvisning av asymptomatisk trombose relatert til implanterbar enhet estimert av en systematisk ekko-doppler. -
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
- Frekvens av andre symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser mellom 3 grupper.
Tidsramme: J0, J1, J21, J42, J63 og J90
J0, J1, J21, J42, J63 og J90
Sammenligning av tromboseprofylakse av LMWH med warfarin ved lav dose
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
-Kostnader i de 3 strategiene
Tidsramme: J90
J90
- Tumoral respons på kjemoterapi i de 3 gruppene.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
- Samlet overlevelse i hver gruppe.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I99006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på warfarin - lavmolekylært heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere