Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboosin ehkäisy istutettavilla laitteilla keskuslaskimoon pääsyä varten syöpäpotilailla

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Tromboosin ehkäisy istutettavilla laitteilla keskuslaskimoon pääsyä varten syöpäpotilailla: vaiheen III satunnaistettu tutkimus

Tämä on vaiheen III avoin, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus ja vertaileva 3-haarainen 140 potilasta (ts. yhteensä 420 potilasta).

Tutkimusjakso (ensimmäisen sisällyttämisen/viimeisen sisällyttämisen päivämäärä): 3 vuotta Hoitojakso: 3 kuukautta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Oncologie Médicale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen linjan kemoterapia kiinteälle kasvaimelle:
  • Metastaattinen sairaus tai
  • Mukana solmut tai
  • Leikkauskelvoton kasvain
  • Indikaatio implantoitavalle laitteelle keskuslaskimoon pääsyä varten
  • Mahdollinen eloonjäämisaika > 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2 (WHO)
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Sosiaaliturva taattu
  • Normaalit laboratorioarvioinnit (verihiutaleet > 100000/mm3, TP 60%, spontaani TCA, M/T<1,5, TGO ja TGP < 2xN, seerumin kreatiniini<120µmol/l)
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta tai hoidon tai protokollan noudattamisen häiritseminen Antikoagulanttihoitoon liittyvien kriteerien suhteen
  • Akuutti tarttuva endokardiitti
  • Anamneesissa hepariiniallergia tai hepariinin aiheuttama trombopenia
  • Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
  • Hemorraginen oireyhtymä käynnissä
  • Potilas, joka saa verihiutaleiden estäjähoitoa
  • Krooninen, päivittäinen hoito antikoagulanttihoidolla (LMWH tai AVK), käyttö ehkäisevänä tai parantavana tasona
  • Potilas, jolla on maksan vajaatoiminta (TP < 60 %) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/mn)
  • Naiset, joilla on raskaus ja imetys Patologiaan liittyvät kriteerit
  • syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia (< 6 kuukautta)
  • Kliininen epäilys aivometastaasista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: huumeiden ehkäisyn puute
Kokeellinen: HBPM 2500 UI anti Xa yhtenä ihonalaisena injektiona päivässä
Lääke: varfariini - pienimolekyylinen hepariini
Kokeellinen: varfariinia 1 mg päivässä
Lääke: varfariini - pienimolekyylinen hepariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireisen tai oireettoman syvän laskimotromboosin esiintyvyyden arviointi syöpäpotilailla, joilla on implantoitava laite keskuslaskimoon pääsyä varten profylaksialla tai ilman:
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) 2500 U anti-XA/vrk tai varfariini 1 mg/vrk kemoterapian ensimmäisen rivin aikana
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Implantoitavaan laitteeseen liittyvän oireettoman tromboosin havaitseminen systemaattisella echo-dopplerilla. -
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
- Muiden oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien esiintymistiheys 3 ryhmän välillä.
Aikaikkuna: J0, J1, J21, J42, J63 ja J90
J0, J1, J21, J42, J63 ja J90
LMWH:n tromboosien ehkäisyn vertailu varfariiniin pienellä annoksella
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
- Kustannukset kolmessa strategiassa
Aikaikkuna: J90
J90
- Tuumorivaste kemoterapiaan kolmessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
- Kokonaiseloonjääminen kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I99006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa