癌症患者中心静脉通路植入式装置预防血栓形成
2018年8月22日 更新者：University Hospital, Limoges
癌症患者中心静脉通路植入式装置预防血栓形成：III 期随机研究
这是一项 III 期开放实验室、多中心、前瞻性、随机研究和 140 名患者（即 420 名患者）。
研究期（首次纳入日期/最后一次纳入日期）：3 年治疗期：3 个月
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Limoges、法国、87000
- Oncologie Médicale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实体瘤的一线化疗：
- 转移性疾病或
- 涉及的节点或
- 无法切除的肿瘤
- 中央静脉通路植入式装置的适应症
- 潜在生存期 > 3 个月
- ECOG 体能状态 0 至 2（WHO）
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 社保有保障
- 正常实验室评估（血小板 > 100000/mm3，TP 60%，自发性 TCA，M/T<1.5，TGO 和 TGP < 2xN，血清肌酐<120µmol/l）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法理解知情同意或干扰治疗或方案的依从性 抗凝治疗相关标准
- 急性感染性心内膜炎
- 与肝素过敏或肝素引起的血小板减少有关的病史
- 不受控制的高血压（收缩压 >180 毫米汞柱和/或舒张压 >110 毫米汞柱）
- 出血综合征持续
- 接受血小板抑制剂治疗的患者
- 长期、每日抗凝治疗（LMWH 或 AVK），用作预防或治疗水平
- 肝功能衰竭 (TP<60%) 或肾功能不全（肌酐清除率< 20 ml/mn）的患者
- 有妊娠和哺乳期病理学相关标准的妇女
- 深静脉血栓形成史或肺栓塞（< 6 个月）
- 临床怀疑脑转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：缺乏药物预防
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实验性的：HBPM 2500 UI 抗 Xa，每天一次皮下注射
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实验性的：华法林 1mg 每日
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在有或没有预防的情况下使用植入式中央静脉通路植入装置评估有症状或无症状深静脉血栓形成的患病率：
大体时间：90天
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90天
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低分子肝素 (LMWH) 2500 U 抗 XA/天或华法林 1 mg/天，在一线化疗期间
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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- 检测与系统回声多普勒估计的植入式装置相关的无症状血栓形成。 -
大体时间：90天
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90天
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- 3 组之间其他有症状的静脉血栓栓塞事件的频率。
大体时间：J0、J1、J21、J42、J63 和 J90
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J0、J1、J21、J42、J63 和 J90
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LMWH 与低剂量华法林预防血栓形成的比较
大体时间：90天
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90天
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- 三种策略的成本
大体时间：J90
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J90
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- 3 组对化疗的肿瘤反应。
大体时间：90天
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90天
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- 每组的总体存活率。
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1999年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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