Profilassi della trombosi con dispositivi impiantabili per l'accesso venoso centrale nei pazienti oncologici
22 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Profilassi della trombosi con dispositivi impiantabili per accesso venoso centrale nei pazienti oncologici: studio randomizzato di fase III
Si tratta di uno studio di Fase III in aperto, multicentrico, prospettico, randomizzato e comparativo a 3 bracci di 140 pazienti (es. 420 pazienti totali).
Periodo di studio (data di prima inclusione/ultima inclusione): 3 anni Periodo di trattamento: 3 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Limoges, Francia, 87000
- Oncologie Médicale
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chemioterapia di prima linea per tumore solido con:
- Malattia metastatica o
- Nodi coinvolti o
- Tumore non resecabile
- Indicazione per Dispositivo impiantabile per accesso venoso centrale
- Sopravvivenza potenziale > 3 mesi
- Performance status ECOG da 0 a 2 (OMS)
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Sicurezza sociale garantita
- Valutazioni di laboratorio normali (piastrine > 100000/mm3, TP 60%, TCA spontaneo con M/T<1,5, TGO e TGP < 2xN, creatinina sierica <120µmol/l)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere il consenso informato o interferenza con la compliance al trattamento o al protocollo Criteri relativi al trattamento anticoagulante
- Endocardite infettiva acuta
- Anamnesi correlata ad allergia all'eparina o trombopenia dovuta all'eparina
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg)
- Sindrome emorragica in atto
- Paziente in trattamento con inibitori piastrinici
- Trattamento cronico quotidiano con terapia anticoagulante (LMWH o AVK), utilizzo a livello preventivo o curativo
- Pazienti con insufficienza epatica (TP<60%) o insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/mn)
- Donne in gravidanza e in allattamento Criteri relativi alla patologia
- storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare (< 6 mesi)
- Sospetto clinico di metastasi cerebrali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: mancanza di profilassi farmacologica
|
|
|
Sperimentale: HBPM 2500 UI anti Xa in una iniezione sottocutanea al giorno
|
|
|
Sperimentale: warfarine 1 mg al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della prevalenza di trombosi venosa profonda sintomatica o asintomatica in pazienti oncologici con dispositivo impiantabile per accesso venoso centrale con o senza profilassi:
Lasso di tempo: Giorno90
|
Giorno90
|
|
Eparina a basso peso molecolare (LMWH) 2500 U anti-XA/die o Warfarine 1 mg/die durante la prima linea di chemioterapia
Lasso di tempo: Giorno90
|
Giorno90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
- Rilevazione di trombosi asintomatica correlata al dispositivo impiantabile stimata da un eco-doppler sistematico. -
Lasso di tempo: Giorno90
|
Giorno90
|
|
- Frequenza di altri eventi tromboembolici venosi sintomatici tra 3 gruppi.
Lasso di tempo: J0, J1, J21, J42, J63 e J90
|
J0, J1, J21, J42, J63 e J90
|
|
Confronto della profilassi della trombosi da LMWH con warfarin a basso dosaggio
Lasso di tempo: Giorno90
|
Giorno90
|
|
-Costi nelle 3 strategie
Lasso di tempo: J90
|
J90
|
|
- Risposta tumorale alla chemioterapia nei 3 gruppi.
Lasso di tempo: Giorno90
|
Giorno90
|
|
- Sopravvivenza globale in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Giorno90
|
Giorno90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I99006
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .