Profylakse af trombose med implanterbare anordninger til central venøs adgang hos kræftpatienter
22. august 2018 opdateret af: University Hospital, Limoges
Profylakse af trombose med implanterbare anordninger til central venøs adgang hos kræftpatienter: fase III randomiseret undersøgelse
Dette er et fase III åbent, multicenter, prospektivt, randomiseret studie og sammenlignende 3-arme af 140 patienter (dvs. 420 patienter i alt).
Studieperiode (dato for første inklusion/sidste inklusion): 3 år Behandlingsperiode: 3 måneder
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Oncologie Médicale
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første linje kemoterapi til solid tumor med:
- Metastatisk sygdom el
- Involverede noder eller
- Uoperabel tumor
- Indikation for implanterbar enhed til central venøs adgang
- Potentiel overlevelse > 3 måneder
- ECOG ydeevne status 0 til 2 (WHO)
- Alder mellem 18 og 75 år.
- Social sikring garanteret
- Normale laboratorievurderinger (blodplader> 100.000/mm3, TP 60%, spontan TCA med M/T<1,5, TGO og TGP < 2xN, serumkreatinin<120µmol/l)
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå informeret samtykke eller forstyrre overholdelse af behandling eller protokol Antikoagulerende behandlingsrelaterede kriterier
- Akut infektiøs endokarditis
- Anamnese relateret til heparinallergi eller trombopeni på grund af heparin
- Ukontrolleret højt blodtryk (systolisk blodtryk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg)
- Hæmoragisk syndrom fortsætter
- Patient med blodpladehæmmere behandling
- Kronisk, daglig behandling med antikoagulant terapi (LMWH eller AVK), anvendes som forebyggende eller helbredende niveau
- Patient med leversvigt (TP<60%) eller nyreinsufficiens (kreatininclearance<20 ml/min)
- Kvinder med graviditet og ammende Patologi-relaterede kriterier
- dyb venetrombosehistorie eller lungeemboli (< 6 måneder)
- Klinisk mistænkelig for hjernemetastase
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: manglende lægemiddelprofylakse
|
|
|
Eksperimentel: HBPM 2500 UI anti Xa i én subkutan injektion om dagen
|
|
|
Eksperimentel: warfarin 1 mg dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af forekomsten af symptomatisk eller asymptomatisk dyb venetrombose hos cancerpatienter med implanterbar enhed til central venøs adgang med eller uden profylakse:
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Heparin med lav molekylvægt (LMWH) 2500 U anti-XA/dag eller Warfarin 1 mg/dag under den første linje af kemoterapi
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Påvisning af asymptomatisk trombose relateret til implanterbar enhed vurderet af en systematisk ekko-doppler. -
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
- Hyppighed af andre symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser mellem 3 grupper.
Tidsramme: J0, J1, J21, J42, J63 og J90
|
J0, J1, J21, J42, J63 og J90
|
|
Sammenligning af tromboseprofylakse af LMWH med warfarin ved lav dosis
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
-Omkostninger i de 3 strategier
Tidsramme: J90
|
J90
|
|
- Tumoral respons på kemoterapi i de 3 grupper.
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
|
- Samlet overlevelse i hver gruppe.
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2018
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I99006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .