Profilaktyka zakrzepicy za pomocą wszczepialnych urządzeń do centralnego dostępu żylnego u pacjentów z chorobą nowotworową
22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Profilaktyka zakrzepicy za pomocą wszczepialnych urządzeń do centralnego dostępu żylnego u pacjentów z rakiem: badanie III fazy z randomizacją
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy III z udziałem 140 pacjentów (tj. łącznie 420 pacjentów).
Okres badania (data pierwszego włączenia/ostatniego włączenia): 3 lata Okres leczenia: 3 miesiące
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87000
- Oncologie Médicale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chemioterapia pierwszego rzutu guza litego z:
- Choroba przerzutowa lub
- Zaangażowane węzły lub
- Nieoperacyjny guz
- Wskazania do wszczepialnego urządzenia do centralnego dostępu żylnego
- Potencjalne przeżycie > 3 miesiące
- Stan sprawności ECOG od 0 do 2 (WHO)
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Zabezpieczenie socjalne gwarantowane
- Prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (płytki krwi > 100 000/mm3, TP 60%, spontaniczna TCA z M/T<1,5, TGO i TGP <2xN, kreatynina w surowicy <120µmol/l)
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody lub zakłócanie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub protokołu Kryteria związane z leczeniem przeciwzakrzepowym
- Ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Historia związana z alergią na heparynę lub trombopenią spowodowaną heparyną
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mm Hg)
- Trwa zespół krwotoczny
- Pacjent leczony inhibitorami płytek krwi
- Przewlekłe, codzienne leczenie antykoagulantami (LMWH lub AVK), stosowane jako profilaktyka lub leczenie
- Pacjent z niewydolnością wątroby (TP<60%) lub niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min)
- Kobiety w ciąży i laktacji Kryteria związane z patologią
- historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (< 6 miesięcy)
- Kliniczne podejrzenie przerzutów do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: brak profilaktyki lekowej
|
|
|
Eksperymentalny: HBPM 2500 UI anty Xa w jednym wstrzyknięciu podskórnym dziennie
|
|
|
Eksperymentalny: warfaryna 1 mg dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości występowania objawowej lub bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z chorobą nowotworową z implantowanym urządzeniem do centralnego dostępu żylnego z profilaktyką lub bez:
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) 2500 j. anty-XA/dobę lub warfaryna 1 mg/dobę w pierwszej linii chemioterapii
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Wykrywanie bezobjawowej zakrzepicy związanej z wszczepialnym urządzeniem ocenianej za pomocą systematycznego echo-dopplera. -
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
- Częstość innych objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w 3 grupach.
Ramy czasowe: J0, J1, J21, J42, J63 i J90
|
J0, J1, J21, J42, J63 i J90
|
|
Porównanie profilaktyki zakrzepicy za pomocą HDCz z warfaryną w małej dawce
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
-Koszty w 3 strategiach
Ramy czasowe: J90
|
J90
|
|
- Odpowiedź guza na chemioterapię w 3 grupach.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
- Całkowite przeżycie w każdej grupie.
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I99006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .