転移性結腸直腸がん患者におけるhuA33プラス化学療法の第I相試験

調査研究の目的:

huA33 は、結腸直腸癌によって産生される A33 抗原と反応する抗体です。 以前の研究では、huA33 抗体の適用により、それぞれの抗原を産生する腫瘍細胞の増殖が遅延する可能性があることが示されています。

オキサリプラチンと 5-FU は、転移性結腸直腸癌の標準治療法と考えられている細胞傷害性薬剤です。 ロイコボリンは5-FUの効果を高めるビタミンです。

この研究の主な目的は、huA33 とオキサリプラチン、5-FU、ロイコボリンの組み合わせが安全かどうか、またどのような副作用が発生するかを判断することです。

研究手順の説明:

最初のステップは、患者が研究に参加する資格があるかどうかを判断することです。 必要な一般的な血液検査や X 線検査とは別に、これにはいくつかの特別な要件に関する検査が含まれます。

• 便が血液検査で陽性であるかどうかを判断するための 3 回の便検査。
• 出産可能年齢の女性は妊娠検査薬が陰性でなければなりません。
• 患者が以前にhuA33のような同様の物質による治療を受けたことがある場合は、huA33に対して発生した可能性のある抗体について血液サンプルを検査する必要があります。

適格性が確立された後、huA33 は 10 mg/m2 の用量で週に 1 回、30 分間かけて静脈内投与されます。 15日目から開始し、隔週で継続して、オキサリプラチン、5-FU、およびロイコボリンが投与されます。 オキサリプラチンとロイコボリンは2時間かけて点滴で投与されます。 その後、患者は静脈内に 5-FU のボーラス注入を受け、その後 22 時間かけて 5-FU が注入されます。

オキサリプラチンの用量は85mg/m2、ロイコボリンは200mg/m2、5-FUはボーラス注入として400mg/m2、持続注入として600mg/m2となる。 完全な治療サイクルは、毎週 12 日間の治療日で構成されます。

患者は治療初日と各治療の前に医師との面談と身体検査を受けます。 標準的な血液検査と、huA33 抗体に対する免疫系の反応の可能性を測定するための特別な血液検査が、毎週および治療開始前に行われます。 研究の 1 サイクル中に採取される血液の量は 20 ～ 30 ml です。

病気の程度を測定するための X 線および/または CT スキャンは、開始時と次のサイクルの初日とみなされる 13 週目に行われます。 患者はこの治療を最大 2 サイクル続けることができます。