Fase I forsøg med huA33 Plus kemoterapi hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

Formål med forskningsundersøgelsen:

huA33 er et antistof, der reagerer med A33-antigenet, som produceres af tyktarmskræft. Tidligere undersøgelser har vist, at påføring af huA33-antistoffet kan forsinke væksten af ​​tumorceller, der producerer det respektive antigen.

Oxaliplatin og 5-FU er cytotoksiske midler, der betragtes som standardbehandling ved metastatisk kolorektal cancer. Leucovorin er et vitamin, som forstærker virkningen af ​​5-FU.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen huA33 plus oxaliplatin, 5-FU og leucovorin er sikker, og hvilke bivirkninger der opstår.

Beskrivelse af forskningsprocedurer:

Det første trin er at afgøre, om patienter er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Udover generelle blodprøver og nødvendige røntgenundersøgelser, indebærer dette testning med hensyn til nogle særlige krav:

• Tre test af afføring for at afgøre, om den er positiv for blod.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
• Hvis patienter nogensinde har haft en behandling med lignende stoffer som huA33 før, skal en blodprøve testes for antistoffer, der kan være udviklet mod huA33.

Efter at egnetheden er fastslået, vil huA33 blive administreret intravenøst ​​over en periode på 30 minutter en gang om ugen i en dosis på 10 mg/m2. Startende på dag 15 og fortsætter hver anden uge, administreres oxaliplatin, 5-FU og leucovorin. Oxaliplatin og leucovorin vil blive givet som infusioner over 2 timer. Efterfølgende vil patienter modtage en bolusinfusion af 5-FU intravenøst ​​efterfulgt af en infusion af 5-FU over 22 timer.

Doserne af oxaliplatin vil være 85mg/m2, leucovorin 200mg/m2, 400mg/m2 af 5-FU som en bolusinfusion og 600mg/m2 som en kontinuerlig infusion. En komplet behandlingscyklus består af 12 ugentlige behandlingsdage.

Patienterne vil have en samtale med deres læge og en fysisk undersøgelse før den første behandlingsdag og før hver terapi. Standard blodprøver samt særlige blodprøver til måling af immunsystemets mulige reaktion på huA33-antistoffet vil blive udført ugentligt og inden behandlingen påbegyndes. Mængden af ​​blod, der skal udtages, vil være 20-30 ml i løbet af en cyklus af undersøgelsen.

Røntgen og/eller CT-scanninger for at måle omfanget af sygdommen vil blive foretaget i starten og i uge 13, som anses for at være den første dag i næste cyklus. Patienter kan fortsætte med denne behandling i op til 2 cyklusser.