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少なくとも 3 か月の以前の暴露後のアポモルヒネの継続的な有効性

2005年12月15日 更新者:Mylan Bertek Pharmaceuticals

後期パーキンソン病に関連する「オン/オフ」または「ウェアリングオフ」効果を持つ患者の「オフ」エピソードの治療におけるアポモルヒネの皮下注射の安全性と有効性に関する前向き無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究

この研究の目的は、アポモルヒネに少なくとも 3 か月間暴露した後の継続的な有効性を測定することでした。

調査の概要

詳細な説明

これは、皮下アポモルヒネ治療の安全性と有効性に関する前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー設計、多施設研究でした。 患者は無作為二重盲検法でアポモルヒネとプラセボの両方を投与された

研究の種類

介入

入学

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liverpool、イギリス
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
      • Swansea、イギリス
        • The Morriston Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病と診断され、パーキンソン病の重症度を分類するHoehn and YahrスケールのステージII~IVに分類された患者
  • -患者は、即時または遅延放出形態のレボドパ/デカルボキシラーゼ阻害剤を含む最適に最大化された経口療法レジメンに加えて、ランダム化の少なくとも30日前に少なくとも1つの直接作用性経口ドーパミンアゴニストを使用していなければなりません
  • -患者は、少なくとも3か月間、「オフ」イベントのレスキュー療法のためにアポモルヒネ皮下注射を受けていなければならず、登録前の1週間に1日あたり少なくとも2回の平均投与が必要で、11 mg未満の用量で

除外基準:

  • -抗パーキンソン薬の摂取に関連しない臨床的に重大な精神病または認知症の治療を受けている患者。 (抗パーキンソン薬のみに関連する幻覚またはその他の中枢性副作用のある患者は除外されませんでした。)
  • -研究登録前の1年以内に薬物またはアルコール依存症の病歴がある患者
  • -心臓血管(起立性低血圧を含む)、血液(クームス陽性溶血性貧血を含む)、肝臓、腎臓、代謝、呼吸器、胃腸または内分泌系の不安定で臨床的に重要な疾患または新生物の患者 研究開始前の3か月以内。
  • -モルヒネまたはその誘導体、硫黄、硫黄含有薬、亜硫酸塩、ドンペリドン、トリメトベンズアミドまたはその他の抗コリン薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴のある患者。
  • -試験登録前3か月以内に実験薬(アポモルヒネの間欠的皮下注射以外)で治療された患者、実験薬は、患者の観察国の規制状況に基づいて定義された、または他の許可されていない薬
  • アポモルヒネレジメンが持続注入または間欠皮下注射以外の投与方法によって特徴づけられた患者。
  • インフォームドコンセントフォームに署名できなかった、または署名しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
投与20分後のUPDRSモータースコア

二次結果の測定

結果測定
ジスキネジア評価尺度 投与後 10、20、および 60 分
知覚された緩和の開始時間
投与前、10、20、および 60 分の UPDRS 運動スコアの AUC
投与後10分および60分でのUPDRSモータースコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Will Sullivan、Mylan Bertek Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

研究の完了

1999年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年12月15日

最終確認日

2000年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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