Fortgesetzte Wirksamkeit von Apomorphin nach vorheriger Exposition von mindestens drei Monaten

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde und die als Stadium II–IV der Hoehn- und Yahr-Skala zur Einstufung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit eingestuft wurden
• Die Patienten müssen mindestens 30 Tage vor der Randomisierung ein optimal maximiertes orales Therapieschema erhalten haben, das Levodopa/Decarboxylase-Hemmer in entweder sofortiger oder verzögerter Freisetzungsform sowie mindestens einen direkt wirkenden oralen Dopaminagonisten umfasst
• Die Patienten müssen seit mindestens drei Monaten subkutane Apomorphin-Injektionen zur Notfalltherapie für „Off“-Ereignisse mit einer durchschnittlichen Dosierungsanforderung von mindestens 2 Dosen pro Tag in der Woche vor der Aufnahme mit einer Dosis von weniger als 11 mg erhalten haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten unter medizinischer Therapie wegen klinisch signifikanter Psychosen oder Demenz, die nicht mit der Einnahme von Antiparkinson-Medikamenten zusammenhängen. (Patienten mit Halluzinationen oder anderen zentralen Nebenwirkungen, die ausschließlich mit Antiparkinson-Medikamenten in Verbindung stehen, wurden nicht ausgeschlossen.)
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss
• Patienten mit instabiler und klinisch signifikanter kardiovaskulärer (einschließlich orthostatischer Hypotonie), hämatologischer (einschließlich positiver hämolytischer Anämie von Coombs), hepatischer, renaler, metabolischer, respiratorischer, gastrointestinaler oder endokrinologischer Erkrankung oder Neoplasie innerhalb der drei Monate vor Beginn der Studie.
• Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Morphin oder seinen Derivaten, Schwefel, schwefelhaltigen Medikamenten, Sulfiten, Domperidon, Trimethobenzamid oder anderen Anticholinergika.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt mit experimentellen Wirkstoffen (außer intermittierenden subkutanen Injektionen von Apomorphin) behandelt wurden, experimentelle Wirkstoffe wurden auf der Grundlage des regulatorischen Status im Land der Patientenbeobachtung oder mit anderen nicht zugelassenen Medikamenten definiert
• Patienten, deren Apomorphin-Behandlung durch kontinuierliche Infusion oder andere Verabreichungsmethoden als die intermittierende subkutane Injektion gekennzeichnet war.
• Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben konnten oder wollten.