Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat effektivitet af apomorphin efter tidligere eksponering i mindst tre måneder

15. december 2005 opdateret af: Mylan Bertek Pharmaceuticals

En prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutane injektioner af apomorphin til behandling af "sluk"-episoder hos patienter med "tænd/sluk" eller "afslidning"-effekter forbundet med Parkinsons sygdom i det sene stadie

Formålet med denne undersøgelse var at måle den fortsatte effekt af apomorphin efter tidligere eksponering af mindst tre måneders varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-design, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan apomorphinbehandling. Patienterne fik både apomorphin og placebo på en randomiseret dobbeltblind måde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • The Morriston Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom og klassificeret som stadium II-IV af Hoehn og Yahr-skalaen for at iscenesætte sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom
  • Patienterne skal have været på et optimalt maksimeret oralt terapiregime inklusive levodopa/decarboxylasehæmmere i enten øjeblikkelig eller forsinket frigivelsesformer plus mindst én direktevirkende oral dopaminagonist i mindst 30 dage før randomisering
  • Patienter skal have modtaget apomorphin subkutane injektioner til redningsterapi for "Off"-hændelser i mindst tre måneder med et gennemsnitligt doseringsbehov på mindst 2 doser dagligt i ugen før indskrivningen med en dosis på mindre end 11 mg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under medicinsk behandling for klinisk signifikante psykoser eller demens, der ikke er relateret til indtagelse af antiparkinsonmedicin. (Patienter med hallucinationer eller andre centrale bivirkninger forbundet udelukkende med antiparkinsonmedicin blev ikke udelukket.)
  • Patienter med en historie med narkotika- eller alkoholafhængighed inden for et år før studieindskrivning
  • Patienter med ustabil og klinisk signifikant sygdom i kardiovaskulær (herunder ortostatisk hypotension), hæmatologisk (herunder Coombs positive hæmolytiske anæmi), lever-, nyre-, metaboliske, respiratoriske, gastrointestinale eller endokrinologiske systemer eller neoplasmer inden for tre måneder før studiets start.
  • Patienter med en historie med allergi eller intolerance over for morfin eller dets derivater, svovl, svovlholdig medicin, sulfitter, domperidon, trimethobenzamid eller andre antikolinergika.
  • Patienter behandlet med eksperimentelle midler (bortset fra intermitterende subkutane apomorphin-injektioner) inden for 3 måneder før undersøgelsens start, blev eksperimentelle midler defineret på grundlag af den regulatoriske status i det land, hvor patienten blev observeret, eller med anden forbudt medicin
  • Patienter, hvis apomorphin-regimen var karakteriseret ved kontinuerlig infusion eller ved andre administrationsmetoder end intermitterende subkutan injektion.
  • Patienter, der ikke kunne eller ville underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
UPDRS Motor Score 20 minutter efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dyskinesi-vurderingsskala 10, 20 og 60 minutter efter dosering
Tid til begyndelse af opfattet lindring
AUC for UPDRS Motor Scores ved foruddosis, 10, 20 og 60 minutter
Ændring i UPDRS Motor Scores 10 og 60 minutter efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Bertek Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Will Sullivan, Mylan Bertek Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Studieafslutning

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2005

Sidst verificeret

1. marts 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APO301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner